Инструкции за употреба на Daklataswir

Share Tweet Pin it

Sofosbuvir и Daclatasvir са вещества, синтезирани преди няколко години, които активно взаимодействат с вируса на хепатит С. И двете препарати са синтезирани от американски учени. Произвежда се под формата на монопрепарати и комбинирани лекарства. Една таблетка съдържа Sofosbuvira 400 mg и Daklathasvira 90 mg.

Оригиналните лекарства са Sowaldi и Daklins. Те са с висока цена, поради което индийските колеги са по-търсени сред заразените хора. Някои от тях са представени в таблицата.

Състав и инструкции на Софосбувира и Дакталасвира

В състава на всяка таблетка (и Sofosbuvira и Daklatasvira), инструкцията включва не само активния компонент, но и допълнителни помощни неактивни вещества, които играят важна роля. Състои се в укрепване на свойствата на основния компонент и осигуряване на ранна абсорбция на лекарството в стомашно-чревния тракт.

Филмова черупка зеленикав цвят

Колоиден силициев диоксид

Пълното описание на оригиналните лекарства и аналогови препарати практически не е различно. Те осигуряват стабилен ефект и постоянен положителен вирусологичен отговор.

Sofosbuvir и Daklatasvir се издават от производителите само под формата на таблетки. Друга форма на освобождаване на лекарства не е предоставена. Таблетките Daklutasvira са кръгли и са оцветени в зелено. Таблетките Sofosbuvira са овални, кафяви на цвят.

И двете активни вещества, Sofosbuvir и Daclatasvir, са инхибитори на вируса. Sophosbuvir е активен срещу NS5B вирусния протеин. Дакаласвир се свързва с протеина на 5А вируса (NS5A). Долната линия е блокирането на процесите на репликация. Действието на лекарствата не позволява на РНК на патогена да се реплицира. Следователно, вирусът губи способността си да се възпроизвежда. Вирионите не се транспортират с кръв и не засягат здрави части от тялото.

Въз основа на състава и инструкциите на двете лекарства, тяхната абсорбция в стомашно-чревния тракт става почти веднага след приложението. За кратко време, от момента на приемане на лекарства в черния дроб, се появяват метаболитни процеси. Максималното количество дакаласвир в плазмата се отбелязва след около два часа, Sofosbuvira - за половин до два часа. Полуживотът е около петнадесет часа.

Sofosbuvir и Daklataswir - инструкции за употреба, указания

Медикаментните антивирусни средства са показани за употреба при пациенти с вирусен хепатит С от първи до четвърти генотип:

  • достигнато при започване на преминаването на терапията от зряла възраст;
  • в присъствието на хронична форма на заболяването с цироза на черния дроб;
  • ако има хронична форма на заболяването с HIV коинфекция.

Инструкции за употреба Sofosbuvira и Daklatasvira - противопоказания

И двете вещества са безопасни за употреба. Тяхното действие е насочено единствено към вируса и не засяга органите. Лекарството също е ефективно. Независимо от това, приемането му не се показва на всички заразени хора. Има няколко категории хора, на които лекарствата са противопоказани.

  1. Жени по всяко време на бременността.
  2. Жени по време на кърмене (препоръчително е детето да бъде прехвърлено на изкуствено хранене).
  3. Хора, които са алергични към Sofosbuvir, Daklataswir или всеки неактивен компонент, който е част от лекарствата.
  4. Пациенти, които са непълнолетни по време на лечението.

Тези, които вече приемат антивирусни лекарства, съдържащи едно от активните вещества.

Приет внимателно

Според първоначалните указания Sofosbuvira и Daklatasvira, в някои случаи употребата на лекарства се препоръчва изключително под наблюдението на лекар. Те включват:

  • наличието на цироза при пациент;
  • присъствие в анамнезата на операция при чернодробна трансплантация или друга операция, изразходвана за това тяло;
  • ако жена е в репродуктивна възраст и планира да има деца (ефектът на иновативни лекарства върху гениталните функции не е проучен).

За хора над 65 години няма ограничения за преминаването на терапията с употребата на тези две активни вещества. Тяхното третиране се извършва на обща основа съгласно стандартен протокол.

Взаимодействие с други лекарства

Според инструкциите в руски Sofosbuvira и Daklatasvira не се препоръчва съвместно приложение на антивирусни лекарства с други лекарства. Много от тях са несъвместими с активните вещества и могат да причинят нежелани странични ефекти, да намалят ефективността на лечението и дори да го неутрализират. Те включват:

  • фенобарбитал;
  • карбамазепин;
  • рифабутин;
  • рифампин;
  • Жълт кантарион;
  • дексаметазон.

Експертите не препоръчват едновременната употреба на Sofosbuvir и Daklatasvir заедно с Boceprevirov и Teleprevir.

Ако е необходимо да се приемат Nifedipine, Felodipine, Verapamil, Nicardipine, мониторирането на ЕКГ е задължително.

Във всеки случай, преди да приемете каквото и да е лекарство по време на терапевтичния курс, трябва да се консултирате с Вашия лекар.

Sofosbuvir и Daklataswir - инструкции на руски странични ефекти

Въпреки безопасността на наркотиците, те могат да причинят нежелани реакции. Такива промени се появяват много рядко, в отделни случаи. Повечето от симптомите не се проявяват и изчезват, когато тялото свикне с лечението.

Най-често срещаните са:

  • хронична умора;
  • главоболие с различна интензивност и локализация, замаяност;
  • безсъние или сънливост;
  • гадене, рядко повръщане;
  • намален апетит;
  • раздразнителност и бърза промяна на настроението;
  • втрисане;
  • обрив;
  • сърбеж;
  • грипоподобен синдром;
  • диария;
  • анемия;
  • повишаване на температурата;
  • мускулна болка;
  • астеничен синдром.

Ако симптомите не изчезнат сами, препоръчително е да се консултирате с хепатолог за квалифицирана медицинска помощ.

Медицински инструкции Sofosbuvira и Daklatasvira - терапевтичен режим за хепатит С

Комбинацията от Sofosbuvir и Daklatasvir през това време е една от най-търсените и ефективни режими на лечение. На практика се използват две комбинации от антивирусни лекарства:

Процесът на лечение е предназначен за период от дванадесет или двадесет и четири седмици. Таблиците предоставят подробни терапевтични схеми.

Natdak с дакаласвир от хепатит С

Natdak - лекарство, което съдържа активното Daklatasvir компонент и се използва за лечение на хепатит С. Тази статия съдържа информация за употребата на този наркотик инструкции, указания и противопоказания за употребата му, описва възможните странични ефекти, истински лекари и пациенти за този инструмент, цената, на от които можете да купите лекарството.

Daklatasvir като съставка на лекарството Natdak

Daklatasvir блокира умножаването на HCV вируса и неговото разпространение от заразените чернодробни клетки през тялото, предотвратявайки увреждане на здравите клетки. Това свойство позволява употребата на лекарства с Дакаласвир за лечение на хепатит С. В допълнение към оригиналните антивирусни лекарства се използват и генерични лекарства, чиято цена е много по-ниска.

Отидете на уебсайта на доставчика

Цена и купи сега Daklataswir

Цената, с която можете да закупите Daklataswir, зависи от производителя на лекарствата, в които е включен. Оптималните цени и качество са индийските подготовки на Дакаласвира.

Можете да закупите този компонент като част от подготовката на Natdac и отделно. Една опаковка съдържа 28 таблетки по 60 mg всяка. Минималният курс на лечение изисква 80 таблетки. Можете да закупите лекарството в аптеката или на официалния уебсайт, който извършва преките си доставки от Индия. За да направите това, трябва първо да поръчате Daclatasvir.

Често daklutasvir се прилага съвместно със Sofosbuvir. След регистрацията на молбата на сайта мениджърът се свързва с купувача, за да уточни подробностите за пратката. Доставката се извършва в съответствие със стандартите за транспортиране: лекарството се запечатва в термо-опаковка, за да се запазят неговите свойства. Това е 100% гаранция, че клиентът ще получи качествен продукт.

Колко струва daklutaswir

Както може да се види от таблицата, цената на Daklatasvir за 1 пакет от 28 таблетки варира в зависимост от производителя, цената на оригиналното лекарство е по-висока от тази на генеричните лекарства.

Цени за Sofosbuvir

  • Москва - 9 000 рубли.
  • Санкт Петербург - 9 000 р.
  • Красноярск - 9 000 рубли.
  • Самара - 9 000 рубли.
  • Украйна, Киев - 3 850 UAH.
  • Украйна, Днепропетровск - 3 850 UAH.
  • Беларус, Минск - 295 бел. търкайте.
  • Индия - $ 380

Познаването на цената на един пакет, че е лесно да се изчисли на средствата, необходими за целия курс на лечение (минимална продължителност на приема на таблетките - 80 дни, според показанията на продължителността на лечението може да се увеличи).

Отидете на уебсайта на доставчика

Прегледи на лекарите за Daklatasvira

Ефективността на лечението с дакаласвир се чува от лекарите, които предписват това лекарство на пациентите си.

Работя в отдела за хепатит в болница за инфекциозни заболявания повече от 20 години. Най-добрият ефект в борбата срещу хепатит С може да бъде постигнат при лечението на Daklatasvir заедно със Sofosbuvir. Тази комбинация от лекарства е оптимална с минимален брой странични ефекти. С помощта на тази терапевтична схема е възможно да се подобри качеството на живот на пациентите и да се забави развитието на сериозни усложнения на хепатит С, като цироза, асцит.

Галина Тимофевена, специалист по вирусни заболявания

Daclatasvir 60 мг - ефективно антивирусно лекарство, използвано за лечение на хепатит С. Цената на лекарства зависи от състава (Събраните средства са по-скъпи) и страната на произход. Най-бюджетната възможност са лекарствата, произведени в Индия. Един от тях е Натдак Дакталасвир. След курса на това лекарство HCV вирусът престава да бъде открит при кръвни изследвания. Това е по-добре, отколкото всяка обратна връзка потвърждава ефективността на съоръжението. Когато е необходимо лечение, стриктно спазвайте инструкциите за употреба и препоръките на специалистите.

Олга Адамовна, хепатолог (терапевт)

Прегледи на пациентите за Daklataswir

Прегледите на пациенти, лекувани с дакаласвир, потвърждават високата антивирусна активност на лекарството. Ще се запознаем с някои от тях.

В младостта, често не мислете за последствията, започвате да мислите с главата си само след като удари гръмотевицата. След армията се озовах в компанията на наркомани. Мислех, че няма да се случи нищо лошо, ако съм взел няколко пъти с всички. Една година по-късно, когато бях клинично изследван в поликлиниката, разбрах, че имам хепатит С. Продължиха дълги пътувания до лекари и болници. След инжектирането, всеки път, когато треперенето трепери, температурата се повиши, след което се появи резистентност към интерферона.

Бях прехвърлен на таблетки, съдържащи Daclatasvir. Отначало бях подозрителен за новото назначение, но след като прочетох отзивите на други пациенти, които вече са преминали курс на лечение с този наркотик, разбрах, че това ми е нужно сега. Поносимостта на таблетките е много по-добра от инжекциите с интерферон. За прием не се изисква хоспитализация. Скоро отново ще взема тестове. Наистина се надявам, че съдържанието на вируса в кръвта ще намалее под въздействието на терапията.

Олег, 38-годишен, Воронеж

Когато получих хепатит С, ми беше предписано Дакталасвир. В наръчника прочетох, че наркотикът има антивирусен ефект, т.е. засяга самата причина за заболяването. Преди и след курса на приемане на наркотика аз претърпях тест за определяне нивото на вируса в кръвта. При анализите след лечението количеството на вируса намалява 5 пъти. Аз съм много доволен от този резултат.

Елена, 25 г., Санкт-Петербург

Бях поставен в регистъра в стаята за хепатит, а таблетките на Дакталасвир бяха предписани. Започнах да търся интернет за цената на лекарството. Както се оказа, най-ниската цена на индийските лекарства с Daklatasvir е Natdac, Hepcinat. След като се консултирах с лекар, научих за висока ефективност на тези средства. Цената на курса на лечение ми струва много по-евтино от пациентите, които са решили да закупят оригиналния наркотик. Анализите, които дадох преди и след курса на терапията, отново потвърдиха ефикасността на тези лекарства.

Сергей, на 30 години, Москва

Инструкции за употреба на Daklutasvira

Инструкциите за употреба на Daklatasvir дават подробна информация за индикациите и противопоказанията за приема, правилата и продължителността на лечението, неговият състав е посочен.

В опаковката с оригиналното лекарство Natdac трябва да се спазват инструкциите на руски език. Правилата за кандидатстване също са посочени на официалния уебсайт. Един от най-ефективните и обичайни режими на лечение е едновременното приемане на Daclatasvir и Sofosbuvir.

Следвайки тази инструкция, лекарството се приема перорално, без да се натрошава, изстисква се с малко количество течност. Дневната доза не е разделена, тя се консумира незабавно - по едно и също време. Необходимо е приемането на лекарството по едно и също време, по време на или след хранене.

Дневната доза е 60 mg, излишъкът не е разрешен. Ако пациентът не е сигурен дали пие хапчета или не, по-добре е да прескочите приема, отколкото да използвате двойно количество от лекарството. В някои случаи е възможно намаляване на дозата. Възрастната възраст не е показател за намаляване на дозата. Продължителността на лечението на хепатита се определя от лекаря, като средно е 3-6 месеца.

Противопоказания

Преди началото на лечението на хепатит, пациентът трябва да информира лекаря за наличието на противопоказания.

Приемането на дакаласвира е противопоказано в следните случаи:

  1. Възрастта е по-малка от 18 години, тъй като няма проучвания за безопасността на това лекарство от пациенти в тази група.
  2. Свръхчувствителност към компонентите на лекарството, включително лактоза.
  3. Кърмене и кърмене. Установено е, че активното вещество на лекарството е в състояние да проникне в кърмата.

За периода на лечението и един месец след прекратяването му, съпрузите трябва да бъдат защитени от зачеването, за да се предотвратят възможни негативни ефекти на лекарството върху плода.

Странични ефекти

Честотата на нежеланите реакции на daklatasvira зависи от това дали се приема в комбинация с какви средства.

Приемането заедно със Sofosbuvir може да доведе до следните явления:

  • главоболие, слабост, неразположение - наблюдавано в 10% от случаите;
  • стомашно-чревни нарушения (диария, запек);
  • болка в ставите, мускулите;
  • суха кожа;
  • нарушения на съня, раздразнителност, психо-емоционална лабилност;
  • анемия.

Ефектът на daklutasvira върху тялото

Daklataswir потиска неструктурния протеин NS5A, инхибиращ такива жизненоважни процеси на вируса като репликация и монтаж. Това обяснява високата антивирусна активност на лекарството. Лекарството е ефективно за лечение на хепатит С на всеки генотип.

Daklatasvir е част от лекарството Natdac. Най-ефективно е използването му в комбинация със Sofosbuvir, Ribavirin. Тази комбинация позволява да се намали вирусът на HCV в организма дори и във форми, устойчиви на интерферон. Когато преминавате курса на терапията, е необходимо да прочетете инструкциите за лекарството и да го следвате стриктно.

структура

Съставът на лекарството Daklatasvir е 60 mg активно вещество, покрито с покритие. Той също така осигурява антивирусно действие. Всяка таблетка съдържа помощни съставки: силициев диоксид, магнезиев стеарат, целулоза и натриева кроскармелоза. Съществуват комбинирани препарати, съдържащи освен Daklatasvir и други съставки.

аналози

Оригиналният Дакаласвир е изобретен в Америка. Недостатъкът на лекарството е неговата висока цена. Сега съществуват аналози, които са идентични по отношение на състава и ефекта. Тяхната цена е много по-ниска, а ефективността е сравнима с оригинала. Генерични лекарства, съдържащи дакаласвир: Daklenza, Natdak, Daxleaver. Те се наричат ​​и структурни аналози.

Друго антивирусно лекарство, използвано за лечение на хепатит в Русия, е Софосбувир. Аналогът му е индийският наркотик Sowaldi.

За лечение на хепатит се прилагат рибавирин, ладаспавир, интерферон. При съвременните лекарства се използва комбинация от тези компоненти. Това е Лейдифос, съдържащ софосбувир и ладаспавир; Hepcinat, състоящ се от Sofosbuvira и Daklatasvira.

Антивирусните лекарства, използвани за лечение на хепатит, но които не съдържат Daklatasvir, но други компоненти, се наричат ​​аналози за терапевтични ефекти.

Daklataswir: инструкции за употреба и цена

Антивирусно лекарство Daklatasvir, механизъм на действие на лекарството, методи на приложение, режими на лечение, странични ефекти, къде да купите

  1. Къде да купя daklutasvir?
  2. Как действа лекарството
  3. Инструкции за употреба
    • Как да приемате daklataswir?
    • Взаимодействие с други лекарства
    • Начин на лечение. Daklatasvir и sophosbuvir.
  4. На кого е противопоказано лекарството?
  5. Нежелани събития
  6. Коментарите на пациентите за daklataswir

Проблемите, които придружават лечението на хроничен хепатит С, са, че вирусът, който причинява това заболяване, е много устойчив на антивирусни лекарства, лесно мутира и излиза от защитата на човешката имунна система. Всеки знае, че вирусът засяга чернодробните клетки, материалът, който той използва за възпроизвеждането му. Лекарствата, които са били използвани по-рано, стимулират тялото да унищожи клетките, заразени с вируса, но не оказва пряко влияние върху вируса. Създаден е нов клас лекарства, действащи директно върху жизнения цикъл на вируса Daklatasvir и Sofosbuvir.

Къде да купите daklutasvir

  1. Daklenza (оригинал) - от 100 000 рубли на опаковка;

Механизъм на действие на daklutasvira

Как да приемате дакаласвир в лечението на хепатит С

Daklatasvir, за този въпрос, и никакви лекарства не трябва да се приема без лекарско предписание, защото на грешния режим на вход може не само да навреди на тялото, но също така да доведе до появата на лекарствена резистентност при вируса на хепатит С е само опитен лекар може да избера най-подходящия план за лечение, като се вземат предвид редица фактори, заболявания, които дават тестове и преглед на лекаря на пълен работен ден.

Методи за приемане на daklutaswir

Когато приемате Daklataswir, е важно да знаете редица правила, които са ясно описани в инструкциите за употреба на лекарството:

  • Вземете таблетките, ги изцедете с малко количество вода, докато не се налага да ги хапвате или дъвчете
  • Вземете лекарството веднъж дневно с храна
  • Стандартната доза на лекарството е 60 mg, но лекарят може да модифицира дозата както в посока на увеличение, така и в посока намаляване на дозата (при пациенти в старческа възраст)
  • Лекарството не се използва като монотерапия, но само като част от комбинирана терапия с други антивирусни средства продължителността на лечението зависи от генотипа на вируса, наличието на цироза и предишното лечение
  • По време на терапията не можете да приемате сорбенти, както и други лекарства и вещества, които могат да намалят антивирусната активност на дакаласвир и алкохола.

Комбинация с други антивирусни лекарства. Комбинацията от дакаласвир и софосбувир

Това лекарство не работи "независимо". Лечението се извършва чрез добавяне към него на други антивирусни лекарства, например софосбувир, аунапревир, рибавирин или интерферон алфа.


Най-често прилаганият режим на лечение е комбинацията от дакаласвир и софосбувир, която е подходяща за всички генотипове и има ефикасност до 95%. Ето защо много доставчици не продават лекарството поотделно, а само в комбинация с дакаласвир и софосбувир.

Как да приемате дакаласвир - вижте видеоклипа:

Дакталасвир, лечение. Какви са графиците и продължителността на лечението?

Принципите на лечение с дакаласвир предполагат, преди всичко, комбинация с други лекарства, преди всичко софосбувир:

  • Комбинация daklatasvir и sofosbuvir дневно за 12 седмици - при пациенти с инфекция с HCV генотип 1, 2 и 3 без цироза, не третирани предварително с генотип 1 и 2, независимо от подтип, без цироза, след предишно неефективно терапия инхибитор на HCV протеаза в комбинация с пегинтерферон и / или рибавирин
  • Комбинация daklatasvir и sofosbuvir дневно със или без рибавирин за 24 седмици - за пациенти с генотип 1 и 3 с компенсирана цироза не са получили предварително лечение, както и генотип 1, независимо от подтип, компенсирана цироза, след предишно протеазен инхибитор неефективно терапия HCV в комбинация с пегинтерферон и рибавирин.
  • Комбинация и daklatasvir sofosbuvir дневно в продължение на 16 до 24 седмици -за пациенти с генотип 2 HCV инфекция, не третирани предварително с терапия с компенсирана цироза като се лекува, или след предишно неефективно терапия с пегинтерферон и ribavirnom и неподходяща за използване на рибавирин.
  • daklatasvir + asunaprevir 24 седмици - за пациенти с инфекция с HCV генотип 1 (по-слаба схема)

Противопоказания за употребата на daklutasvira

Преди започване на терапията пациентът трябва да е запознат с противопоказанията:

Кой не може да използва daklataswir:

  1. Деца и тийнейджъри на възраст под осемнадесет години
  2. Пациенти, чувствителни към лактоза, както и към други компоненти на лекарството
  3. Пациенти по време на бременност или лактация
  4. Изключително нежелателно е зачеването на плода по време на лечението
  5. Пациентите с декомпенсирана цироза изискват консултация с специалист или специалист по трансплантация преди започване на лечението
  6. Изтриване на пентобарбитал препарати приемни Hypericum deksaetazona, рифабутин, карбамазепин, рифампицин, окскарбазепин, daklatasvirom, които намаляват ефективността на лечението.

Докутусвир странични ефекти

Когато терапията с дакаласвир може да причини нежелани реакции, чиято честота, както и тежестта, може да варира от леки до умерени:

  • Главоболие, гадене, умора
  • Диспептични прояви (болка в стомаха, киселини, разстройство при изпражненията)
  • Болки в ставите
  • Раздразнителност на кожата
  • Вегета-съдови нарушения
  • Намаляване на хемоглобина в кръвта

Отзиви на пациентите относно лечението с даклутасвир

Beboo Регистриран на: Ное 07, 2016 14:35

20 дни преди края на лечението, ултра-тестът - не е открит

буря Регистриран на: Feb 23, 2013 11:40 am

Много благодаря... за бързото предоставяне на наркотици!

Купете MPI VIROPACK (SOVALDI) 400 MG 28 TAB + DACLAVIROCYRL 60 MG 28 TAB

Това е полезно да се вземе за жителите на Украйна, тъй като няма митническо освобождаване, а цената е привлекателна.

Полученото минус за 4 седмици, вероятно по-рано, защото втората не премина. Диаграма на диван + дъб + ребра

талисман Регистриран: Jul 18, 2016 16:35

Наркотиците донесоха първото отрицание.

Желая ви здраве, щастие, добра карма за вас, вашето семейство и приятели.

Mirochka Регистриран на: Feb 18, 2016 09:28

Пиша, както обещах! Първата отрицателна доза е получена 2 седмици след началото на лечението.

Daklataswir - инструкции за употреба на руски

Хепатит С е вирусно заболяване, което в повечето случаи се открива в хронична форма. Трябва да разберем, че без подходящо лечение няма да можем да се отървем от проблема.

Неинтерферонната терапия е модерен метод за борба с HCV вируса, който позволява да се спрат всички жизнени цикли на патогена в човешкото тяло. Понастоящем един от най-ефективните компоненти на антивирусната терапия е daklataswir. Приемането му може да спре синтеза на вируса. Лекарството е ефективно в комбинация със софосбувир, което показва отлични резултати за всеки генотип.

Дакаласвир е инхибитор на вирусния протеин NS5A. Неговият ефект е да се предотврати разпространението на вируса през кръвта. Компонентът инхибира разпространението на инфекцията, предотвратявайки по-нататъшна инфекция на здрави клетки.

Основните предимства на съвременния наркотик:

  • Показатели за висока производителност;
  • Не изисква промяна в начина на живот и хоспитализацията;
  • Добре поносима от всички категории пациенти;
  • Не засяга имунната система, не засяга други органи;
  • Няма сериозни странични ефекти;
  • Минималните противопоказания;
  • Възможност за употреба при HIV инфекция;
  • Подходящ е за пациенти, които не са се възползвали от терапията с интерферон.

Използването на дакаласвир е необходимо в комбинация със софосбувир, който е ефективен срещу всички известни генотипове на вируса. Изборът на терапевтичната схема трябва да се извършва от специализиран специалист.

Оригиналният генеричен Daklataswir е ефективен модерен антивирусен лекарствен продукт за лечение на хепатит С при пациенти на възраст над 18 години. Той не позволява на вируса да се размножава и предотвратява миграцията му през кръвта, като по този начин се предотвратяват уврежданията на здравите клетки, което намалява вирусното натоварване. Той се използва, когато има 1 до 4 генотипа в тялото на вируса на хепатит С в комбинация с други лекарства с подобно действие.

В резултат на многократни изследвания и клинични изследвания доказва ефективността на лекарства, дори при пациенти с тежки съпътстващи заболявания, по-специално чернодробни патологии, както и хепатит С генотип трета (най-трудните Отстраняване форми). В повечето случаи е отбелязана пълна ремисия. Обратната връзка с лечението на всички участници в проучването е положителна. Можете да прочетете мнението на пациентите на официалния уебсайт.

Една от най-ефективните режими на лечение е комплексното приемане на Daklatasvira със Sofosbuvir (60 mg / 400 mg). Протоколът е одобрен от EASL и одобрен за използване при диагностициране на комплексни коморбидности при пациент.

  • Наркотикът се използва единствено за лекарско предписание в комбинация с други лекарства;
  • не се предписва като монотерапия;
  • продължителността на целия курс на лечение и режима се избират индивидуално;

ефективността на лечението зависи от комбинация от фактори, включително правилно избрания режим на лечение, характеристиките на хода на заболяването и състоянието на тялото на пациента.

Daklinsa® е официалната инструкция за употреба

Регистрационен номер:

Търговско наименование на препарата:

Международно непатентно име:

Форма на дозиране:

Съставки:

Всяка филмирана таблетка съдържа:
активно вещество: daklataevir dihydrochloride съответно 33.00 mg или 66.00 mg (от гледна точка на дакаласвир 30.00 mg и 60.00 mg).
помощни веществаЛактоза 57,75 / 1 15.50 мг Микрокристална целулоза 47.85 / 95.70 мг Кроскармелоза натрий 7.50 / 15.00 мг Силициев диоксид 1.50 / 3.00 мг магнезиев стеарат 2,40 / 4,80 мг Opadry ® зелена обвивка (хипромелоза 3.6 / 8,9625 мг титанов двуокис 1,698 / 4,2825 мг макрогол-400 0,48 / 1,35 мг алуминиев лак на базата индиго кармин (FDC син # 2) 0.12 / 0.255 mg железен оксид жълт 0.102 / 0.150 mg) 6.00 / 15.00 mg.

Описание:

Таблетки 30 mg: Пентагонални двойно изпъкнали таблетки, покрити със зелена обвивка, гравирани с "BMS" от едната страна и "213" от другата страна.
Таблетки 60 mg: Пентагонални двойноизпъкнали таблетки, покрити с филмова обвивка от светло зелен цвят, с гравиране "BMS" от едната страна и "215" от другата страна.

Фармакотерапевтична група:

ATX код:

Фармакологични свойства

фармакодинамика
Daklatasvir е силно специфични средства за действие срещу вируса на хепатит С (HCV) и няма изразена активност срещу други РНК и ДНК вируси, включително човешки имунодефицитен вирус (HIV). Daklatasvir е инхибитор на неструктурен протеин 5А (NS5A), мултифункционален протеин, необходим за HCV репликация, и по този начин потиска двата етапа на вирусния жизнен цикъл - вирусна РНК репликация и вирион събрание. Въз основа на получените данни in vitro, и данни компютърно моделиране показва, че daklatasvir взаимодейства с N-край в домейн 1 протеин, който може да доведе до структурни нарушения, засягащи прилагането на NS5A протеин функции. Установено е, че лекарството е мощен инхибитор на репликацията комплекс pangenotipicheskim HCV генотипове ла, 1В, 2А, Per, 4а, 5а и 6а със стойностите на ефективна концентрация (50% редукция, ЕО50) от пикомоларен до нисък наномолар. При клетъчните количествени анализи на репликоните стойностите на ЕС50 daklatasvira диапазон от 0.001 до 1.25 пМ с генотипове ла, 1б, 3а, 4а, 5а и 6а и от 0.034 до 19 пМ с генотип 2а. В допълнение, дакаласвир инхибира вируса на хепатит С от генотип 2а (JFH-1) при EC50 стойност от 0.020 пМ. При генотип 1а при инфектирани пациенти, които не са получавали предишно лечение, единична доза daklataswir 60 mg води до средно намаление на вирусното натоварване, измерено след 24 часа, с 3.2 log10 IU / ml. Проучванията в клетъчна култура също показват амплификация на антивирусен ефект на лекарството, когато се комбинира с интерферон алфа и NS3 протеазни инхибитори, не-нуклеозидни инхибитори на NS5B на HCV, нуклеозидни аналози NS5B. При всички тези групи лекарства не се наблюдава антагонизъм на антивирусния ефект.
Устойчивост в клетъчната култура
Аминокиселинните замествания, които предизвикват устойчивост на daklatasviru в HCV генотипове 1-6 са изолирани в клетъчна система репликон и наблюдавани в N-терминалната област от 100 аминокиселинни остатъци на NS5A. L31V Y93H и често са наблюдавани в LB генотип и замествания M28T, L31V / M, Q30E / H / R и Y93C / H / N често се наблюдава в генотип 1а. Единичните промени в аминокиселините обикновено причиняват ниско ниво на резистентност (EC50 14 P] - daklatasvir), 88% от радиоактивността се екскретира в изпражненията (53% в немодифицирана форма), 6.6% се екскретират в урината (основно непроменена).
След пациенти HCV-инфектирани множество приложение daklatasvira daklatasvira полуживот варира от 12 до 15 часа. При пациенти, които приемат daklatasvir в таблетки от 60 мг, последвано от интравенозно инжектиране на 100 мкг [13С, 15 N] -daklatasvira, общ телесен клирънс е 4,24 l / h.
Пациенти с нарушена бъбречна функция
Сравнение на AUC стойности за пациенти с HCV инфекция и нормална бъбречна функция (креатининов клирънс (CC) 90 мл / мин) и при пациенти с HCV инфекция с увредена бъбречна функция (креатининов клирънс 60, 30 и 15 мл / мин) показва увеличение на AUC е 26%, 60% и 80% (несвързана AUC - 18%, 39%, 51%), съответно. Пациенти с краен стадий на бъбречно заболяване, изискващо хемодиализа, имаше нарастване AUC с 27% (свързани - 20%) в сравнение с пациенти с нормална бъбречна функция. Статистическият анализ на популацията на пациенти с HCV инфекция показва увеличение на AUC при пациенти с лека и умерена бъбречна недостатъчност, но степента на това увеличение не е клинично значима за фармакокинетика daklatasvira. Поради високата степен на свързване на дакаласвир с протеини, хемодиализата не влияе на концентрацията му в кръвта. Промените в дозата на лекарството при пациенти с бъбречна недостатъчност не се изискват.
Пациенти с нарушена чернодробна функция
Фармакокинетични изследвания daklatasvira 30 мг се провежда при пациенти с хепатит С с леко, умерено и тежко чернодробно увреждане (клас А в С на Child-Pugh) в сравнение с пациентите без нарушения на чернодробната функция. Стойностите на Стах и ​​AUC daklatasvira (свободен и свързан с протеини) са по-ниски в присъствието на чернодробна недостатъчност в сравнение със стойностите на тези параметри при здрави доброволци, обаче, това намаление концентрация не е клинично значима. Няма нужда да се променя дозата на лекарството при пациенти с увредена чернодробна функция.
Пациенти в старческа възраст
При клинични проучвания са участвали пациенти в старческа възраст (на 65 и повече години). Не са наблюдавани промени във фармакокинетиката, както и профили на ефикасност и безопасност на лекарството при пациенти в старческа възраст.
Paul
Има разлики в общия клирънс (CL / F) на дакаласвир, като CL / F при жените е по-ниска, но тази разлика не е клинично значима.

Индикации за употреба

Лечение на хроничен хепатит С (СНС) при възрастни в комбинация с други лекарства за лечение на HCV.

Противопоказания

  • Лекарството не трябва да се използва като монотерапия;
  • Свръхчувствителност към дакаласвир и / или към някоя от помощните съставки на лекарството;
  • В комбинация със силни CYP3A4 изоензимни индуктори и транспортер P-гликопротеин (поради намаляване на daklatasvira на концентрация в кръвта и намаляване на ефективността), такива като (включително, но не се ограничават до лекарства, изброени по-долу):
    • антиепилептични лекарства (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, окскарбазепин);
    • антибактериални средства (рифампицин, рифабутин, рифапентин);
    • системни глюкокортикостероиди (дексаметазон);
    • Средства за растенията (препарати на базата на Hypericum Perforatum)
  • Ако има противопоказания за комбинирани препарати верига (asunaprevir и / или ПЕГ-интерферон алфа, рибавирин, sofosbuvir) - вижте инструкциите за употреба на подходящи лекарства;
  • Дефицит на лактаза, непоносимост към лактоза, глюкозо-галактозна малабсорбция;
  • Бременност и кърмене;
  • Възраст под 18 години (ефективността и безопасността не са проучени).


С повишено внимание
Тъй като лекарството се прилага под формата на комбинирана схема, комбинирана терапия трябва да се използва внимателно при условията, описани в инструкциите за използване на всяко лекарство, част от веригата (sofosbuvir, asunaprevir и / или пегинтерферон алфа и рибавирин).
Комбинирано използване Daklinza ® състав с други лекарства може да доведе до промени в концентрацията на daklatasvira както и други активни съставки на лекарства (виж. "Взаимодействие с други лекарства" раздел).

Приложение по време на бременност и кърмене

бременност
Няма достатъчно и добре контролирани проучвания при бременни жени. Проучванията при животни, използващи дакаласвир, показват ембриотоксични и тератогенни ефекти. Потенциалният риск за хората не е известен. Daklins ® е противопоказан по време на бременност и при жени, които не използват контрацепция. Жените в детеродна възраст трябва да използват ефективни методи за контрацепция по време на лечението с Daclins ® и в рамките на 5 седмици след завършването му.
Употребата на комбинация от лекарства, съдържащи дакаласвир, е противопоказана при бременност.
За подробни препоръки относно бременността и контрацепцията за комбинирани схеми, вижте инструкциите за употреба на подходящи лекарства.
кърмене
Не е известно дали daklataswir прониква в кърмата. Daklatasvir преминава в кърмата на лактиращи плъхове при концентрации по-високи от плазмените концентрации на майката в 1,7-2 пъти, така че по време на лечение Daklinza ® кърменето трябва да се преустанови.

Дозиране и администриране

Препоръчителен режим на дозиране
Препоръчваната доза Daklins ® е 60 mg веднъж дневно, независимо от приема на храна. Таблетките трябва да се поглъщат цели. Таблетките не трябва да се дъвчат или смилат. Лекарството трябва да се използва в комбинация с други лекарства (виж таблицата по-долу). Препоръки за дози от други лекарствени режими са дадени в съответните инструкции за медицинска употреба. Терапията се препоръчва при пациенти, които преди това не са лекувани за хроничен хепатит С и с предишна неефективност на терапията.
Таблица. Препоръчителни режими за Daclins ® с

употреба в доза от 60 mg веднъж дневно като част от комбинирана терапия за пациенти, инфектирани с HCV или с коинфекция на HCV и HIV 1

1 - Препоръките за дозиране при пациенти с коинфекция могат да се различават в зависимост от използваната антиретровирусна терапия. Препоръки за промяна на дозата вижте "Взаимодействие с други лекарства".
2 - Неефективност на предишната терапия с рибавирин и пегинтерферон алфа. Режимът на дакаласвир / кофосбувир със или без рибавирин може да се препоръчва и при пациенти с предходен неуспех на схема, съдържаща протеазен инхибитор (PI).
3 - Ако двете 4 и 12 седмица от лечението пациентът не открива HCV РНК следва да продължи лечението с трите лекарства в комбинация за 24 седмици. Ако пациентът достигне състояние, когато има липса на HCV РНК, но само един от споменатите седмици (4 или 12), а след това при завършване daklatasvirom терапия (24 седмици), е необходимо да се продължи лечението с пегинтерферон алфа и рибавирин 48седмици.
Дневната доза на рибавирин, когато се прилага в комбинация с daklatasvirom зависи от телесното тегло на пациента е 1000 мг за пациенти с тегло 75 кг (вж. Ribavirin инструкция).
При пациенти с цироза на класове А, В или С на Child-Pugh и при рецидив на HCV инфекция след чернодробна трансплантация Препоръчителната начална дневна доза от рибавирин е 600 мг с храна. В случай на задоволителна поносимост на началната доза, дозата на рибавирин може постепенно да се увеличи до 1000-1200 mg дневно (в зависимост от теглото - повече или по-малко от 75 kg). В случай на нарушена поносимост първоначалната доза на рибавирин доза трябва да бъде намалена въз основа на клинични индикации чрез измерване нивата на хемоглобина и креатининовия клирънс (вж. Таблицата по-долу).

Таблица. Препоръчваните дози рибавирин, когато се използват заедно с препарата Daclins® за пациенти с цироза или след чернодробна трансплантация.

Таблица. Принципи на суспендиране на терапията при пациенти, получаващи дакаласвир, пегинтерферон алфа и рибавирин с неадекватен вирусологичен отговор.

Прескачане на дозата
Ако пропуснете доза Daklins® за период до 20 часа, пациентът трябва да приеме лекарството възможно най-скоро и след това да се придържа към оригиналната терапевтична схема. Ако прескочите дози над 20 часа е преминал от планираното време на лекарството, пациентът трябва да пропуснете получаването на тази доза, следващата доза трябва да се приема в съответствие с първоначалната схема на лечение.
Пациенти с нарушена бъбречна функция
Не се изискват промени в дозата при пациенти с бъбречна недостатъчност в някаква степен.
Пациенти с нарушена чернодробна функция
Не се налага промяна в дозата при пациенти с чернодробна недостатъчност. При проучвания с леко (Клас А съгласно Child-Pugh), умерена (Клас B на Child-Pugh) и тежка (степен C в Child-Pugh) чернодробна недостатъчност не е имало значителна промяна във фармакокинетиката на наркотици.
Съпътстваща терапия
Силни инхибитори на изоензима на 4-та система на цитохром Р450 (CYP3A4)
Daklinza ® доза на лекарството трябва да се намали до 30 мг веднъж на ден в случай на едновременно прилагане на мощни инхибитори на изоензим CYP3A4 (30 мг използване хапче и не трябва да смаже на таблетката 60 мг) (виж "Взаимодействие с други лекарства" раздел.).
Умерени индуктори на изоензима CYP3A4
Daklinza ® доза на лекарството трябва да се увеличи до 90 мг веднъж дневно (три таблетки от 30 мг или 60 мг една таблетка и една таблетка 30 мг) при прилагане умерени изоензимни индуктори на CYP3A4 (cm. Взаимодействие с други лекарства "раздел).

Страничен ефект

Daklins® се използва само като част от комбинираните терапевтични схеми. Необходимо е да се запознаете със страничния ефект на лекарствата, включени в лечебния режим преди започване на терапията. Нежелани лекарствени реакции (НЛР), свързани с sofosbuvir, asunaprevira, пегинтерферон алфа и рибавирин са описани в ръководството за експлоатация на тези лекарства.
Безопасността на дакаласвир е оценена в клинични проучвания при пациенти с хроничен хепатит С, които са приемали 60 mg Daklins ® веднъж дневно в комбинация със софосбувир; аунапревир и / или пегинтерферон алфа и рибавирин. Данните са представени по-долу се отнасят за сигурност на режимите на обработка.
Daklatasvir + asunaprevir
Безопасността на дакаласвир в комбинация с аунапревир е оценена в 4 проучвания със средна продължителност от 24 седмици. Най-често (честота 10% или по-висока) NAL наблюдавани в клинични проучвания, използвайки режим на лечение daklatasvir + asunaprevir са главоболие (15%) и умора (12%). Повечето HLP са леки и умерени по тежест. 6% от пациентите са имали сериозни нежелани реакции (SLE), 3% от пациентите са преустановили лечението поради HJ1P. По този начин най-честите нежелани събития (AES), водещи до прекъсване бяха увеличени активност на аланин аминотрансфераза (ALT) и aspartagaminotransferazy (ACT). В клинично проучване на daklataswir + asunaprevir през първите 12 седмици от лечението, докладваната честота на HLR е сходна между пациентите, получаващи плацебо, и пациентите, получаващи терапията.
НЛР, настъпващи при> 5% от пациентите с хроничен хепатит С с комбинацията daklatasvir + asunaprevir, са представени по-долу. Честотата на възникване на НЛР е показана в съответствие със скалата: много често (> 1/10), често (> 1/100 и

а - нежелани реакции, чиято връзка с употребата на лекарството е възможно най-малко. Комбинирани данни от няколко проучвания.

Нежеланите реакции, които се появяват по-малко от 5% от пациентите с хроничен хепатит С с комбинация daklatasvir + asunaprevir на: кожен обрив, сърбеж, алопеция; еозинофилия, тромбоцитопения, анемия; треска, неразположение, втрисане; безсъние; намален апетит, коремен дискомфорт, запек, горна коремна болка, стоматит, подуване на корема, повръщане; повишено кръвно налягане; болка в ставите, твърди мускули; назофарингит, болка в орофаринкса; повишена активност на гамаглобулин трансфераза, алкална фосфатаза, липаза и хипоалбуминемия.
Daklutasvir + софосбувир
Безопасност на daklatasvira в комбинация с sofosbuvir оценени в клинични проучвания, включващи пациенти с HCV генотип 1, 2, 3, 4 или 6, включително пациенти, коинфектирани с HCV и HIV, пациенти с тежка цироза и пациенти с рецидивираща HCV инфекция след чернодробна трансплантация, Продължителността на лечението е 8, 12 или 24 седмици. Най-често NAL (честота от 10% или по-висока) са умора (19%), главоболие (15%) и гадене (11%). Повечето нежелани лекарствени реакции са леки до умерени по тежест. 5% от пациентите са съобщени SAEs. Четири процента от пациенти са прекъснали лечението поради нежелани събития, само един от които се считат за свързани с терапията.
НЛР, настъпващи при> 5% от пациентите с хроничен хепатит С, когато се използва комбинация daklatasvir + somosbuvir (със или без рибавирин), са представени по-долу. Честотата на възникване на НЛР е показана в съответствие със скалата: много често (> 1/10), често (> 1/100 и


а-странични реакции, чиято връзка е най-малкото възможна с употребата на лекарството. Комбинирани данни от няколко проучвания.
Б - 43% от пациентите в клиничните изпитвания получи рибавирин в допълнение към комбинацията от daklatasvir + sofosbuvir: случаи бяха записани анемия.

Daklatasvir в комбинация с аунапревир, пегинтерферон алфа и рибавирин
използване безопасност daklatasvira в комбинация с asunaprevirom, пегинтерферон алфа и рибавирин е оценена в клинично проучване HALLMARK QUAD със средна продължителност от 24 седмици лечение. Най-често срещаните НЛР (честота 15% и повече) Наблюдавани в клинични проучвания, използвайки режим на лечение daklatasvir + asunaprevir + пегинтерферон алфа и рибавирин са умора (39%), главоболие (28%), пруритус (25%), астения (23%), грипоподобно състояние (22 %), безсъние (21%), анемия (19%), обрив (18%), алопеция (16%), далак (16%), гадене (15%). Други странични ефекти, възникващи при пациенти с хроничен хепатит С с използване на режими дакаласвир + аунапревир + пегинтерферон алфа + рибавирин, са: суха кожа (15%), анорексия (12%), мускулна болка (14%), температура (15%), кашлица (13%), диспнея (11%), неутропения (14%), лимфопения ( 1%), диария (14%), болка в ставите (9%). Повечето NLD са леки и умерени по тежест. При шест процента от пациентите SNAP е регистриран. Пет процента от пациентите са преустановили лечението поради AE, като най-честите АЕ, водещи до преустановяване на лечението, са обрив, неразположение, замаяност и неутропения.
В клинично проучване терапия daklatasvir asunaprevir + + + рибавирин, пегинтерферон алфа честота съобщава за нежелани лекарствени реакции са сходни при пациентите, лекувани с плацебо и тези, които получават, каза терапия, с изключение на 2-NAL - астения и грипоподобни състояние. Като се има предвид НЛР са единственият възниква с честота най-малко 5% по-висока в сравнение с пациентите, приемащи плацебо.
Daklatasvir в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин
Безопасност на daklatasvira оценена в 10 клинични проучвания при пациенти с хроничен хепатит С, които са получавали 60 мг от лекарството Daklinza ® 1 пъти на ден в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин. Най-често NAL (честота от 15% или повече) са умора (37%), главоболие (28%), пруритус (23%), анемия (22%), грипоподобно състояние (22%), гадене (20%) безсъние (20%), неутропения (20%), астения (20%), обрив (19%), анорексия (18%), суха кожа (18%), алопеция (17%) и повишена температура (15%).
В клинични проучвания няма доказателства NLR с честота най-малко 5% по-висока при пациенти, получаващи терапия, включваща daklatasvir, в сравнение с пациентите, получаващи плацебо, ПЕГ-интерферон алфа и рибавирин. При пациенти, получаващи плацебо, заедно с пегинтерферон алфа и рибавирин, степен 3-4 ADRs са по-чести (24%) в сравнение с пациенти, които са на лечение комбинация daklatasvir + пегинтерферон алфа и рибавирин (20%).
Честотата на фиксираните SLE, свързани с получената терапия, както и суспендирането на терапията за АЕ, са сходни и при двете групи пациенти.
AEs ниво в подгрупи на пациенти с цироза на черния дроб, третирани с комбинация от пегинтерферон алфа daklatasvir + + рибавирин е подобен на тези пациенти, лекувани с плацебо в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин (92% срещу 96% съответно).
Лабораторни резултати
Анормалните лабораторни отклонения от нормата от 3-4 градуса, наблюдавани при пациенти с HCV, които са били комбинирани с Daclins®, са представени по-долу.
Анормални лабораторни отклонения от нормалната степен 3-4 наблюдавани в клинични проучвания Daklinza ® терапия с комбинирана терапия

а - Лабораторните резултати са класифицирани според DAIDS за

класификация на тежестта на нежеланите събития при възрастни и деца, версия 1.0.
б - горна граница на нормата
* - повишение на нивото на общия билирубин е регистрирано при пациенти с HIV коинфекция, които са приемали заедно атазанавир.

Постмаркетингови данни от изследванията
По време на постмаркетинговите проучвания на дакаласвир, следните нежелани реакции са открити при неидентифицирана честота.
Daklatasvir + asunaprevir
Нарушения на кожата и подкожните тъкани: еритема мултиформе.
Daklutasvir + самусбувир в комбинация с амиодарон
Смущения от сърцето: сърдечни аритмии, включително тежка брадикардия и сърдечна блокада. (Вж. Форуми "Специални инструкции" и "Взаимодействие с други лекарствени продукти", както и употребата на наркотици и инструкции амиодарон sofosbuvir).
Ако някоя от указаните в инструкцията за НЛР данни се влоши или забележите други нежелани реакции, които не са изброени в инструкциите, информирайте лекаря за това.

свръх доза

Симптомите на предозиране не са описани.
При клинични проучвания във фаза 1, когато лекарството е прилагано при здрави доброволци в дози до 100 mg за период до 14 дни или еднократна доза до 200 mg, не са имали непредвидени странични ефекти.
Антидотът към дакаласвир отсъства. Лечението на предозиране с лекарства трябва да включва общи поддържащи мерки, включително мониториране на жизнените показатели и наблюдение на клиничното състояние на пациента. С оглед на високото свързване на дакаласвир с плазмените протеини, диализата в случай на предозиране не е ефективна.

Взаимодействие с други лекарства

Тъй Daklinza ® формулировка се използва в комбинирани схеми на лечение трябва да бъде запознат с възможните взаимодействия с всеки от схемата за лекарства. При предписване на съпътстващо лечение трябва да се спазват най-консервативните препоръки.
Daklatasvir субстрат изоензим CYP3A4 на обаче умерени и силни индуктори на CYP3A4 изоензим могат да намалят daklatasvira концентрация в плазмата и терапевтичен daklatasvira ефект. Мощни инхибитори на CYP3A4 изоензим могат да повишат серумните концентрации daklatasvira. Daklatasvir също е субстрат на Р-гликопротеин (P-GP) и протеин-транспортер на органични катиони (ТПО) 1, но съвместното използване на лекарства, които засягат само свойствата на P-GP или ТРО 1 (без едновременното въздействие върху CYP3A), не е достатъчно за получаване на клинично значително влияние върху концентрацията на дакаласвир в плазмата.
Daklatasvir инхибитор на P-GP, транспортна полипептид органични аниони (OATR) 1B1 и 1VZ и рак на гърдата протеин резистентност (BCRP). Приложение Daklinza ® формулировка може да увеличи системна експозиция на лекарства, които са субстрати на Р-гликопротеин полипептид или транспорт на органични аниони 1B1 / 1VZ или BCRP, които могат да увеличат или удължат техния терапевтичен ефект и да увеличи нежелани явления. Трябва да се внимава, когато се използва заедно daklatasvira тези изоензими и субстрати / носители, особено в случай на последния тесен терапевтичен диапазон.
Лекарствата, които са противопоказани във връзка с Daklins®, са изброени в таблицата по-долу (вижте и раздел "Противопоказания"):

Таблица. Лекарства, чието използване в комбинация с лекарството Daklinsa® е противопоказано

a - не е пълен списък на веществата, предизвикващи изоензим CYP3A4

Таблицата по-долу съдържа клинични препоръки за установени и потенциално значими лекарствени взаимодействия на Daklins® с други лекарства. Клинично значимо повишение на концентрацията, посочена от иконата «↑ задачите», клинично значимо намаляване - иконата «↓» и няма клинично значими промени - иконата «↔».

Таблица. Установени потенциално значими взаимодействия между отделните лекарства

Не се очаква клинично значими ефекти върху фармакокинетиката на съвместна daklatasvira приложение със следните лекарства: инхибитори на фосфодиестераза-5, АСЕ инхибитори (например, еналаприл), ангиотензин II рецепторни антагонисти (например, лозартан, ирбесартан, олмесартан, кандесартан, валсартан), дизопирамид, пропафенон, флекаинид, мексилетин, хинидин, антиациди.

Специални инструкции

Лекарството Daclins® не трябва да се използва като монотерапия.
По принцип при клинични проучвания няма значима разлика в безопасността и ефикасността при пациенти с компенсирана цироза и пациенти без цироза. В едно проучване, използвайки режим daklatasvir + sofosbuvir в продължение на 12 седмици при пациенти с генотип 3 и цироза SVR наблюдава по-малко, отколкото при пациенти без цироза. Също така, в проучване с daklatasvir + режим sofosbuvir + рибавирин за 12 седмици при пациенти с цироза (A, B, C в Child-Pugh), пациенти с декомпенсирана цироза P от Child-Pugh наблюдавани нисш SVR от тези пациенти с цироза на клас А и В черен дроб от Child-Pugh. Не се изисква промяна на дозата Daklinza ® лекарство при пациенти с леко (Клас А съгласно Child-Pugh), умерена (клас В на Child-Pugh) или тежка (клас С в Child-Pugh) чернодробна дисфункция.
Клиничното проучване установи безопасността и ефикасността на терапията с Daclins® в комбинация със софосбувир и рибавирин при пациенти с трансплантиран черен дроб. Безопасността и ефикасността на дакаласвир при пациенти с други трансплантирани органи не е установена. Ефектът на дакаласвир върху интервала QTc е оценен в рандомизирано плацебо-контролирано проучване на здрави доброволци. Еднократна доза daklatasvira 60 mg и 180 mg няма клинично значим ефект върху QTc-интервала, коригиран според формулата на Frederick (QTcF). Няма значима връзка между повишени концентрации на дакаласвир в плазмата и промени в QTc. В този случай еднократна доза от daklatasvira 180 mg съответства на максималната очаквана концентрация на лекарството в кръвната плазма за клинична употреба.
Получаване Daklinza ® съдържа лактоза: 1 таблетка на 60 мг (дневна доза), съдържащи се 115.50 мг лактоза.
Трябва да се използват подходящи методи за контрацепция по време на лечението и в рамките на 5 седмици след завършване на лечението с Daclins®.
Терапия с комбинация от лекарства, съдържащи рибавирин
Употребата на рибавирин може да причини фетални малформации, смърт на плода и аборт, така че трябва внимателно да се внимава при използване на терапевтичен режим, който включва рибавирин. Необходимостта за предпазване от бременност като самите пациенти и жени, чиито сексуални партньори са посочили терапия. Терапия с рибавирин не трябва да започне, докато толкова дълго, колкото на пациента, плодовитост и сексуални партньори от мъжки пол няма да използват най-малко два ефективен метод за контрацепция, е необходимо както по време на лечението и в продължение на най-малко 6 месеца след завършване. През този период е необходимо да се извърши на стандартните тестове за бременност. При използване на орални контрацептиви, като средство за предотвратяване на бременност препоръчва да се използват високи дози от перорални контрацептиви (съдържащ не по-малко от 30 мкг на етинил естрадиол в комбинация с норетиндрон ацетат / норетиндрон).
Терапия с комбинация от лекарства, съдържащи пегинтерферон алфа
Едно проучване на интерферон при проучвания върху животни е свързана с неуспешния ефекти, възможност за които при хора не може да се изключи. Следователно, когато се използва терапия като пациент, huck и техните партньори трябва да използват адекватна контрацепция.
Брадикардия, когато се лекува с комбинация от препарати, съдържащи софосбувир
При пациенти, приемащи амиодарон терапия във връзка с комбинация от daklatasvir + sofosbuvir със или без съпътстваща терапия с други лекарства за понижаване на сърдечната честота, случаите на тежка брадикардия и сърдечен блок са записани. Настъпването на брадикардия обикновено се наблюдава от няколко часа до няколко дни след започване на лечение с хепатит С при пациенти, приемащи амиодарон. Обикновено брадикардията спира след спирането на лечението с хепатит С. Не е установена механизма на брадикардия.
Амиодарон може да се приема заедно с дакалагивир и софосбувир само ако алтернативната антиаритмична терапия е противопоказана или не се толерира. При пациенти без алтернативен вариант на антиаритмична терапия се препоръчва внимателно наблюдение на безопасността. Пациентите трябва да бъдат под непрекъснат мониторинг в болница през първите 48 часа на едновременно приложение на тези лекарства, последвани от наблюдение в амбулаторни условия или самостоятелно проследяване на сърдечната честота дневно най-малко за първите 2 седмици от лечението.
Поради дългия период на амиодарон подово отглеждане, пациенти, които са спрели да приемате амиодарон непосредствено преди комбинирана терапия daklatasvir sofosbuvir и също трябва да бъдат наблюдавани, както е описано по-горе. Всички пациенти, приемащи daklatasvir sofosbuvir и в комбинация с амиодарон трябва да бъдат предупредени за симптомите на брадикардия и сърдечен блок, както и необходимостта да потърсите спешна медицинска помощ в случай на такива симптоми. (Вж. Също раздел "Странични ефекти" и "Взаимодействие с други лекарствени продукти", както и за използването на амиодарон и sofosbuvir инструкции).
Развитие на хепатотоксичност в комбинация с лекарства, съдържащи аунапревир
При терапия с комбинация от лекарства, съдържащи аунапревир, в много случаи се наблюдава тежко увреждане на черния дроб, предизвикано от лекарството. Препоръки за мониториране на състоянието на черния дроб са дадени в инструкциите за употреба на Sunvepra ®. По време на употребата на дакаласвир в комбинации, които не съдържат аунапревир, честотата на клинично значимото повишаване на активността на LLT или ACT е сравнима с тази при пациентите, получаващи плацебо.

Употреба при пациенти със съпътстващи инфекции
Употребата на лекарството за лечение на хроничен хепатит С при пациенти със съпътстваща вирусна инфекция с хепатит В не е проучвана.
Случаи на повишаване на хепатит С вирусна репликация в (включително фатални) са записани по време на и след лечението с директно действащи антивирусни лекарства за лечение на хроничен хепатит С. Преди назначаването Daklinza ® скрининг за хепатит В лекарство трябва да се извършва при всички пациенти. Пациенти с установена серологични доказателства за наличието на вируса на хепатит В трябва да се наблюдават и лечение на заболяването в съответствие с препоръките за избягване на репликацията на вируса на хепатит В. В случай на повишаване на репликацията на вируса на хепатит В е необходимо да се започне подходяща терапия.
Повторен курс на лечение с дакаласвир
Ефикасността daklatasvira когато не е изследван повторно лечение на пациенти с предварително лечение недостатъчност инхибитори на NS5A протеаза.

Влияние върху способността за управление на превозни средства, механизми

Изследвания на възможния ефект на лекарството върху способността за шофиране и работа с механизми не се провежда. Ако пациентът има световъртеж (отбележи при използване на режима на лечение с sofosbuvir) и виене на свят, нарушено внимание, замъглено / намалява зрителната острота (съобщавани при употребата на режим на лечение с пегинтерферон алфа и рибавирин), който може да повлияе върху способността за концентрация, той трябва да се въздържа от управление на превозни средства и механизми.

Форма на издаване

Филмирани таблетки, 30 и 60 mg.
За 14 таблетки в перфориран блистер на PBX / Aklar® и алуминиево фолио.
2 перфорирани блистера, заедно с инструкции за употреба в картонен пакет.

Условия за съхранение

При температура не по-висока от 30 ° С
Да се ​​пази от деца.

Дата на изтичане на срока

2 години.
Не използвайте продукта след изтичане на срока на годност, отпечатан върху опаковката.

Оставете условия

Нека продължим с рецепта.

производител

Юридическото лице, на чието име е издаден удостоверението за регистрация
Bristol-Myers Squibb Company, САЩ
345, Парк Авеню, Ню Йорк, Ню Йорк, САЩ
Bristol-Myers Squibb Company, САЩ
345, Парк Авеню, Ню Йорк, Ню Йорк, САЩ

производител
AstraZeneca Pharmaceuticals PL, САЩ
4601 магистрала, 62 изток, планина Верной, Индиана 47620, САЩ
AstraZeneca Pharmaceuticals LP, САЩ
4601 магистрала, 62 изток, планина Върнън, Индиана 47620, САЩ

Опаковчик (първична опаковка), опаковка (вторична (потребителска) опаковка), издаване на контрол на качеството
Bristol-Myers Squibb Sr.L., Италия
Localita Fontana del Ceraso, 03012, Anagni (FR), Италия
Bristol-Myers Squibb S.r.L., Италия
Localita Fontana del Ceraso, 03012, Anagni (FR), Италия

Исковете на потребителите трябва да бъдат изпратени на следния адрес:
OOO Bristol-Myers Squibb, Русия
105064, Москва, ул. Наземна стена, 9,
Или (информацията се посочва само когато е опакована в компанията "ОРТАТ" АД) :

Юридическото лице, на чието име е издаден удостоверението за регистрация
Bristol-Myers Squibb Company, САЩ
345, Парк Авеню, Ню Йорк, Ню Йорк, САЩ
Bristol-Myers Squibb Company, САЩ
345, Парк Авеню, Ню Йорк, Ню Йорк, САЩ

производител
AstraZeneca Pharmaceuticals PL, САЩ
4601 магистрала, 62 изток, планина Верной, Индиана 47620, САЩ
AstraZeneca Pharmaceuticals LP, САЩ
4601 магистрала, 62 изток, планина Върнън, Индиана 47620, САЩ

Опаковчик (първична опаковка)
Bristol-Myers Squibb Sr.L., Италия
Localita Fontana del Ceraso, 03012, Anagni (FR), Италия
Bristol-Myers Squibb S.r.L., Италия
Localita Fontana del Ceraso, 03012, Anagni (FR), Италия
Опаковчик (вторични (потребителски) опаковки), издаване на контрол на качеството
АД "ОРТАТ", Русия
57092, регион Кострома, квартал Сюзънски, с. Severnoe, m. Kharitonovo

Исковете на потребителите трябва да бъдат изпратени на следния адрес:
OOO Bristol-Myers Squibb, Русия
105064, Москва, ул. Наземна стена, 9,


Статии Хепатит