Sofosbuvir - инструкции за работа, оценки, аналози и освобождаване форми (таблетки от 400 мг Sovaldi) лекарства за лечение на хепатит С генотип 1, 2, 3 или 4 при възрастни, деца и по време на бременност. Състав, цена и перспективи за навлизане на руския пазар

Share Tweet Pin it

В тази статия можете да прочетете инструкциите за употреба на лекарството sofosbuvir. Има прегледи на посетителите на сайта - потребители на това лекарство, както и мнения на лекари, специалисти относно употребата на Sofosbuvira (Sovvaldi) в практиката им. Голямо искане е да се добави активно обратната информация за лекарството: лекарството е помогнало или не е помогнало да се отървем от болестта, при които са наблюдавани усложнения и нежелани реакции, вероятно не са били обявени от производителя в анотацията. Аналози на софосбувир в присъствието на съществуващи структурни аналози. Използва се за лечение на хепатит С генотип 1, 2, 3 и 4 при възрастни, деца, както и по време на бременност и кърмене. Състав, цена и перспективи на наркотиците на руския пазар.

Sofosbuvir (Sofosbuvir) - нуклеотиден аналог се използва в комбинация с други лекарства за лечение на хепатит С в световния пазар до 2013 г. В сравнение с други лекарства sofosbuvir показват по-голяма ефикасност, по-малко странични ефекти и е 2-4 пъти по-кратка продължителност на лечението. Sofosbuvir елиминира използването на интерферон алфа - антивирусно лекарство със серия от странични ефекти, ключов елемент в лечението на хепатит С в много страни, включително Русия.

Софосбувир инхибира RNA полимеразите, използвани от вируса на хепатит С, за да копира собствената си РНК. Софузбувир се произвежда от компанията Gilead.

През 2013 година администрацията FDA на Администрацията по храните и лекарствата в САЩ одобри използването sofosbuvir в комбинация с рибавирин, тъй като не са инжектиране терапия за хепатит С генотип 2 и 3 по-и комбинирани тройна терапия (sofosbuvir + рибавирин (устен ) + интерферон алфа (инжекции)) за лечение на хепатит С на 1-ви и 4-ти генотип. През 2014 г. успешно комбинация с sofosbuvir ledipasvirom отвори възможност за лечение на хепатит С генотип-1, без използването на интерферон алфа. Клиничните данни за употребата на sophosbuvira при пациенти с генотип 5 или 6 са ограничени.

структура

Софосбувир + помощни вещества.

свидетелство

  • хроничен хепатит С на генотип 1, 2, 3 и 4 (в комбинирана терапия).

Форми на освобождаване

Таблетки 400 mg (под търговската марка Sovaldi (Sovaldi)).

Инструкции за употреба и режим на лечение

Терапията трябва да се провежда само от лекари с опит в лечението на хроничен хепатит С. Препоръчва се лекарството да се използва в комбинация с други лекарства. Не се препоръчва монотерапия със софосбувими.

Препоръчваната доза за възрастни пациенти е една таблетка от 400 mg дневно по време на едно хранене.

  • В хепатит С генотип 4, 5 или 6 се прилага комбинация Sovaldi (sofosbuvir) + рибавирин + интерферон алфа за повече от 12 седмици.
  • В хепатит С генотип 1, 4, 5 или 6 - до рибавирин (само при пациенти с противопоказания за използването на интерферон алфа интерферон или с непоносимост към) повече от 24 седмици.
  • С хепатит С на генотип 2 - с рибавирин за повече от 12 седмици.
  • С хепатит С на генотип 3 - с рибавирин и интерферон алфа повече от 12 седмици.
  • Пациентите с хепатит С, които чакат чернодробна трансплантация, получават комбинация от кофузувир + рибавирин преди трансплантацията. Схемата е валидна за пациенти с коинфекция с хепатит и ХИВ.

Продължителност на лечението може да се увеличи до 24 седмици, особено при пациенти с един или няколко отрицателни фактори, такива като прогресивна фиброза / цироза, висока начална вирусен товар, черна кожа преди липса на отговор на интерферон-алфа и рибавирин.

Дозата рибавирин за комбинирана терапия зависи от теглото на пациента (75 kg = 1200 mg), разделено на две части и се приема и с храна.

Не се препоръчва да се намалява дозата на sophosbuvira.

Ако комбинираната употреба на кофосбувира с интерферон алфа, се появят сериозни нежелани реакции, свързани с това лекарство, трябва да намалите дозата интерферон или да отмените напълно лекарството. Правилата за намаляване на дозата или спиране на употребата на интерферон се предписват в специални инструкции.

Ако се появят сериозни нежелани реакции, свързани с рибавирин, дозата рибавирин трябва да се намали съответно или лекарството трябва да бъде напълно оттеглено. Правилата за намаляване на дозата или спиране на приема на рибавирин са предписани в специални инструкции.

След премахване на рибавирин въз основа на подобрени кръвни изследвания и клинични симптоми, можете да опитате да възобновите приема на лекарството в доза от 600 mg дневно, като го увеличите до 800 mg. Въпреки това, по-нататъшното приложение на лекарството в началната доза (1000 mg и 1200 mg дневно) не се препоръчва.

Метод и продължителност на допускането

  • Поради горчивия вкус таблетката трябва да се поглъща без дъвчене или разделяне на части. Вземете с храната.
  • Ако има повръщане в рамките на 2 часа след приемането на лекарството, трябва да приемете допълнително хапче. В случай на повръщане след 2 часа, не е необходимо допълнително хапче.
  • Ако се пропусне лекарството, ако сте закъснели с по-малко от 18 часа, трябва да приемете пропуснатата таблетка. Следващата таблетка се приема в обичайното време. При забавяне от повече от 18 часа вземете следващата таблетка в обичайното време.

С пълното анулиране на едно от лекарствата с комбиниран прием, трябва да отмените и да получите sophosbuvira.

EASL 2017 Насоки за HCV терапия

Страничен ефект

  • безсъние;
  • главоболие;
  • мигрена;
  • намален апетит;
  • конвулсии;
  • виене на свят;
  • гадене, повръщане;
  • диария, запек;
  • сухота в устата;
  • умора;
  • депресия;
  • раздразнителност;
  • анемия, неутропения, намаляване на броя на лимфоцитите и тромбоцитите;
  • кожни обриви;
  • сърбеж;
  • обрив;
  • болка в ставите;
  • миалгия;
  • втрисане;
  • треска;
  • кашлица;
  • назофарингит;
  • нарушено зрение;
  • загуба на коса;
  • суха кожа;
  • болка в гърдите;
  • астения.

Противопоказания

  • свръхчувствителност към лекарството и неговите компоненти.

Трябва да се подхожда с повишено внимание при жени в репродуктивна възраст.

Приложение по време на бременност и лактация

Трябва да се подхожда с повишено внимание при жени в репродуктивна възраст. При прилагане на Sovaldi (Sofosbuvira) в комбинация с рибавирин и интерферон алфа, началото на бременността е нежелателно. Избягвайте употребата на лекарства по време на бременност и лактация. Няма данни за ефекта на лекарството върху репродуктивната способност.

Употреба при деца

Няма данни за безопасността и ефикасността на приема на Sofosbuvira при деца и юноши под 18-годишна възраст.

Специални инструкции

Цената на Sofosbuvir в Съединените щати варира от $ 84,000 до $ 168,000 на курс за различни курсове, във Великобритания, 35,000 паунда за 12-седмичен курс. През септември 2014 г. Галаад обяви, че ще издаде лицензи за производство за 91 развиващи се страни. Очакваните разходи за sophosbuvira в Индия или Китай се оценяват на $ 300 на курс.

В края на 2015 г. Софосбувир е в процес на подготовка за регистрация в Русия. Струва си да очакваме появата на този наркотик на нашия пазар в обозримо бъдеще. Може би (поради разпространението на генерични лекарства), по това време лекарството ще разполага с адекватни разходи за лечение на нашите пациенти, включително безплатни програми.

Наркотикът е включен от СЗО в списъка на основните лекарства.

Лекарствени взаимодействия

Употребата с други антивирусни лекарства може да бъде разрешена само ако, според наличните данни, ползата надвишава възможните рискове. Не се препоръчва да приемате съвместно кофосбувира и телапревир или боцепревир. Не се препоръчва да се приема заедно с лекарства, които са силни индуктори на гликопротеини в червата (рифамицин, зовербои, карбамацепин и фенитоин).

Аналози на лекарството Sofosbuvir

Структурни аналози за активното вещество:

  • Viropak (MPI Viropack) (Египет);
  • Grateziano (Египет);
  • Хепцинат (Индия);
  • Хопетавир (Бангладеш).

Аналози за лечебния ефект (лекарства за лечение на хроничен хепатит С):

  • Algeron;
  • Altevir;
  • ALFARON;
  • Asunaprevir;
  • Daklatasvir;
  • Ingaron;
  • Intron A;
  • Layfferon;
  • Ledipasvir;
  • Moliksan;
  • neovir;
  • Pegasys;
  • пегинтерферон;
  • PegIntron;
  • Realdiron;
  • EU Reaferon;
  • Rebetol;
  • Ribavirin Meduna;
  • ribamidil;
  • Roferon A;
  • Sovriad;
  • Ferrovir;
  • Tsikloferon.

Sofosbuvir - официалната инструкция за употреба на руски език

Само за употреба от лекари-хепатолози

Таблетки Sofosbuvir (Sofosbuvir) 400 mg

Sofovir

Международно непатентно име

структура

Таблетки Sofosbuvir (Sofosbuvir) 400 mg

1 таблетка, филмирана, съдържа 400 mg софосбувира.

Списък на помощните вещества

Таблетки, покрити с филм покритие, съдържащо следните инертни компоненти: микрокристална целулоза, манитол, кроскармелоза натрий, колоидален силициев диоксид, магнезиев стеарат, поливинилалкохол, титанов диоксид, полиетилен гликол / макрогол, талк и жълт боядисване № 6 за химическа и хранително-вкусовата промишленост / алуминиев лак на базата на "залеза" на жълтата боя.

Формуляр за дозиране

Индикации за употреба

Софосбувир (софосбувир) е нуклеотиден аналог на NS5B РНК полимеразния инхибитор на вируса на хепатит С (HCV). Като част от антивирусната терапия се използва за лечение на хроничен хепатит С (HCV).

  • Ефикасността sofosbuvir е създадена по време на участниците в изследването с хепатит С, 1, 2, 3 и 4 от генотипове (в т. Н. В пациенти с хепатоцелуларен карцином, отговарящи на критериите Милано очаква трансплантация на черен дроб или в комбинация с HCV инфекция / СПИН-1 (виж разделите "Дозиране и употреба" и "Специални категории пациенти").
  • При започване на лечението със sophosbuvir трябва да се имат предвид следните точки:
  • При лечението на HCG, монотерапията със софосбувир не се препоръчва.
  • Схемата и продължителността на лечението се определят в зависимост от генотипа на вируса и категорията на пациента (вж. "Дозиране и приложение").
  • Ефективността на лечението зависи от основните характеристики на вируса и на гостоприемника (вижте "Специални категории пациенти").

Дозировка и приложение. Препоръчителна доза за възрастни пациенти

Препоръчваната доза кофосбувир е една таблетка от 400 mg веднъж дневно, независимо от приема на храна (вж. Клинична фармакология).

За лечение на възрастни с СНК, кофузбувир трябва да се приема в комбинация с рибавирин или пегилиран интерферон и рибавирин. Препоръки за схемата и продължителността на комбинираната терапия със sophosbuvir, виж Таблица 1.

Таблица 1. Препоръки относно схемата и продължителността на комбинираната терапия със софосбувир при моноинфекция на HCV и коинфекция на HCV / HIV-1

а. Дози, препоръчани за HCV на 1-ви или 4-ти генотип, вижте инструкциите за употреба на пегинтерферон алфа.

б. Дозировката на рибавирин се определя от теглото на пациента (a

а. Тази таблица не е изчерпателна.

б. ↓ - намаляване на концентрацията.

Лекарства, комбинирани със sophosbuvir без клинично значими ефекти

Освен лекарствата, изброени в таблица 3, в клинични проучвания оценяват sofosbuvir взаимодействие със следните лекарства, които не се нуждаят от коригиране на дозата (виж "клинична фармакология".): Циклоспорин, дарунавир / ритонавир, ефавиренц, емтрицитабин, метадон, орални контрацептиви, ралтегравир рилпивирин, такролимус или тенофовир дизопроксил фумарат.

Нежелани реакции

Нежелани реакции, установени при клинични проучвания

Софосбувир (софосбувир) трябва да се приема в комбинация с рибавирин или пегинтерферон алфа / рибавирин. Нежеланите реакции, дължащи се на употребата на пегинтерферон алфа и рибавирин, вижте съответните раздели на инструкциите за употреба.

Тъй като клиничните проучвания са проведени при много различни условия, нежеланите реакции, наблюдавани по време на такива проучвания, не могат да бъдат пряко сравнени с честотата на такива събития по време на тестването на друго лекарство. Освен това тези показатели може да не отразяват реалната ситуация.

sofosbuvir оценка на безопасността се основава на контролирани и неконтролирани клинични проучвания на комбинираните данни от фаза III с участието на 650 души, които взеха sofosbuvir в комбинация с рибавирин (RBV) в продължение на 12 седмици; 98 души, които приемат софосбувир в комбинация с рибавирин в продължение на 16 седмици; 250 души, които приемат софосбувир в комбинация с рибавирин в продължение на 24 седмици; 327 души, приемащи софосбувир в комбинация с пегинтерферон (Peg-IFN) алфа и рибавирин в продължение на 12 седмици; 243 души, приемащи пегинтерферон алфа и рибавирин в продължение на 24 седмици, и 71 пациенти, приемащи плацебо (PBO) в продължение на 12 седмици.

Делът на пациентите, приемащи медикаменти трайно прекратено поради нежелани реакции е, както следва: 4% от пациентите, получаващи плацебо; 1% от пациентите, приемащи кофосбувир в комбинация с рибавирин в продължение на 12 седмици; 2,5 х ULN не се наблюдава във всеки участник в групата, получаваща sofosbuvir, ПЕГ-интерферон алфа и рибавирин за 12 седмици, се наблюдава при 1%, 3% и 3% от пациентите, лекувани с пегинтерферон алфа и рибавирин за 24 седмици sofosbuvir и рибавирин за 12 седмици и sofosbuvir и рибавирин за 24 седмици, съответно. Най-високото ниво на билирубин се наблюдава през първите две седмици от лечението, след което постепенно се понижава и се връщат към нормалното в четвъртата седмица след лечението. Повишено ниво на билирубин не бе придружено от повишаване на нивата на трансаминазите.

Увеличаване нивото на креатин киназа

креатин киназа ниво се оценява в хода на изследванията и РАЗПАД ПОТОКА ОТ НЕУТРИНО. Отделните случаи на асимптоматично повишаване на креатин киназа ≥10 х ULN се наблюдават по-малко от 1%, 1% и 2% от пациентите, лекувани с пегинтерферон алфа и рибавирин за 24 седмици sofosbuvir, ПЕГ-интерферон алфа и рибавирин за 12 седмици и sofosbuvir с рибавирин 12 седмици, съответно.

Повишени липазни нива

Отделните случаи на асимптоматична подобряване липаза> 3 х ULN се наблюдават по-малко от 1%, 2%, 2% и 2% от пациентите, приемащи sofosbuvir, ПЕГ-интерферон алфа и рибавирин за 12 седмици sofosbuvir и рибавирин за 12 седмици sofosbuvir и рибавирин в продължение на 24 седмици и пегинтерферон алфа и рибавирин в продължение на 24 седмици, съответно.

Опит при кандидатстването за регистрация

При постмаркетинговото приложение на somosbuvir са наблюдавани следните нежелани реакции.

Тъй като тези данни са получени на доброволна основа при популация с неидентифициран размер, не винаги е възможно да се направи оценка на тяхната честота или да се установи причинно-следствена връзка с излагането на наркотици.

Нарушения на сърдечната дейност. Тежка симптоматична брадикардия се наблюдава при пациенти, които са започнали да приемате sofosbuvir в комбинация с друго антивирусно лекарство на пряк иск срещу HCV при пациенти, приемащи амиодарон (вж. Раздели "Предупреждения и предпазни мерки", "Лекарствени взаимодействия").

Предозиране

Най-голямата документирана доза представлява единична супертерапевтична доза sophosbuvira (1200 mg), приложена на 59 здрави доброволци. На фона на приемането на тази доза няма неочаквани нежелани явления и всички резултати са сходни по честота и тежест с тези, наблюдавани при пациенти с плацебо и софосбувир (400 mg). Последиците от прилагането на по-високи дози са неизвестни.

Няма специфичен антидот за sophosbuvira. В случай на предозиране пациентът трябва да бъде наблюдаван за навременното откриване на признаци на интоксикация. Лечението на предозирането на сомосубува включва общи поддържащи мерки, включително мониториране на жизнените показатели и клиничния статус на пациента. Хемодиализната сесия с продължителност 4 часа допринася за отстраняването на 18% от дозата на лекарството.

КЛИНИЧНА ФАРМАКОЛОГИЯ

Механизъм на действие

Софосбувир е антивирусно лекарство с директно действие за контрол на вируса на хепатит С (вж. "Микробиология").

фармакодинамика

Ефект върху четенията на ЕКГ

Ефект на приложението на 400 и 1200 мг на коригиран QT интервал е оценена в рандомизирано, плацебо и активно-контролирано (моксифлоксацин 400 мг) пресича QT изчерпателно изследване на четирите етапа (еднократна доза), включващи 59 здрави доброволци. При доза, която е три пъти по-голяма от препоръчителната максимална стойност, sophosbuvir не предизвиква клинично значимо увеличение на коригирания QT интервал.

Фармакокинетика

Фармакокинетични свойства sofosbuvir и GS-331007 (основна неговия метаболит присъства в системното кръвообращение) са изследвани при доброволци и пациенти с хроничен хепатит С лекарство здрави възрастни се абсорбира след орално приложение. Независимо от дозата, най-високата концентрация sofosbuvir в кръвната плазма се наблюдава при около 0.5-2 часа след приложение. Максималната концентрация на GS-331007 в кръвната плазма се наблюдава 2-4 часа след дозирането. Според резултатите от фармакокинетичния анализ на данни за населението при пациенти с генотипове 1-6 на HCV, едновременно се третира с рибавирин (в комбинация с пегилиран интерферон или без него), средните AUC0-24 стойности в стационарно състояние в размер на 969 нг * час / мл (sofosbuvir, 838 участници) и 6790 нг * час / мл (GS-331007, 1695 членове), съответно. В 272 здрави доброволци, които са получили само sofosbuvir, AUC0-24 стойност (sofosbuvir) е 60% по-висока, а AUC 0-24 GS-331007-39% по-малко, съответно, от тази на участниците с HCV. AUC sofosbuvir GS-331007 и е почти пропорционална на размера на доза в диапазон 200-1200 мг.

В сравнение с гладуването, приложението на кофузувир в еднократна доза със стандартизирана диета с високо съдържание на мазнини забави скоростта на абсорбция на софосбувир. Пълната абсорбция на кофосбувир се е увеличила приблизително с 1,8 пъти, с лек ефект върху Cmax Cmax или AUC0-inf при кофосбувир. Консумирането на храни с високо съдържание на мазнини няма ефект върху експозицията на метаболита GS-331007. Поради това, не е необходимо да приемате somosbuvir по време на хранене.

Sophosbuvir приблизително 61-65% се свързва с кръвните плазмени протеини. Индексът на свързване е независим от концентрацията на лекарството в интервала 1-20 μg / ml. Свързването на GS-331007 с човешките плазмени протеини е минимално. След единичен прием на 400 mg [14C] -sosfusbuera от здрави доброволци, съотношението на радиоактивност на 14С в кръвта / плазмата е приблизително 0,7.

Sofosbuvir метаболизира в черния дроб до получаване на фармакологично активно нуклеозиден аналог трифосфат (GS-461 203). Метаболитен път активиране включва последователно хидролиза на естер молекула карбоксилна с катепсин А (CATA) или карбоксилестераза 1 (CES1) и разцепване на фосфорамидат nukleotidsvyazyvayuschim един протеин с хистидинови триади (HINT1), последвано от фосфорилиране на пиримидин нуклеотидна биосинтеза. Дефосфорилиране води до образуването на нуклеозидни метаболитни GS-331007, които не могат да бъдат напълно refosforilirovan и няма активност срещу HCV ин витро.

След еднократен перорален прием на 400 мг [14C] -sofosbuvira системна експозиция sofosbuvir и GS-331007 е приблизително 4% и> 90%, съответно, на производни на системна експозиция PM (количество sofosbuvir AUC и неговите метаболити коригирани за молекулно тегло).

След еднократен перорален прием на 400 мг [14C] -sofosbuvira означава общо отделяне на радиоактивната доза е над 92%, с около 80%, 14% и 2.5% отделя чрез бъбреците, червата и белите дробове, съответно. Повечето от изтеглени бъбреци на доза sofosbuvir, е неактивен метаболит (GS-331 007) (78%), а 3,5% като заключи sofosbuvir. Тези данни показват, че бъбречният клирънс е основният път за елиминиране на GS331007. Средният Т1 / 2 на sophosbuvira и GS-331007 е съответно 0,4 и 27 часа.

Специални категории пациенти

Според популационния фармакокинетичен анализ на пациенти с HCV, расата на пациента няма клинично значим ефект върху действието на sophosbuvira и GS-331007.

Няма клинично значими разлики във фармакокинетиката на sophosbuvira и GS-331007 между мъже и жени.

Фармакокинетиката на cofosvubir при деца не е установена (вж. "Специални категории пациенти").

Според популационния фармакокинетичен анализ на пациенти с HCV в изследваната възрастова група (19-75 години) Възраст няма клинично значим ефект върху sofosbuvir действие и GS-331007 (виж. "Специални категория пациенти").

Пациенти с бъбречна недостатъчност

Sofosbuvir фармакокинетични свойства са изследвани при пациенти, които не са заразени с HCV, страдащи слаб (EGFR ≥ 50 и 80 мл / мин / 1,73 m2), при слаба, умерена и тежка бъбречна недостатъчност sofosbuvir AUC0-INF е 61%, 107% и 171 % по-висока, а GS-331007-55%, 88% и 451% по-високи, съответно. В сравнение с пациенти с нормална бъбречна функция, участниците ESRD стойности на AUC 0-INF sofosbuvir и GS-331007 при получаване sofosbuvir в продължение на 1 час преди хемодиализа 28% и 1280% повече, а при получаване чрез един час след тази процедура - 60 % и 2070% повече, съответно. Хемодиализа продължителност 4 часа улеснено отстраняване на около 18% от дозата на лекарството. В лека до умерена бъбречна недостатъчност се нуждаят от корекция на дозата sofosvubira офлайн. Безопасността и ефективността на sofosbuvir при пациенти с тежко бъбречно увреждане или терминална бъбречна недостатъчност не е инсталиран. За тези пациенти има препоръки за дозиране (вж. Раздели "Дозировка и приложение" и "Специални категории пациенти").

Пациенти с чернодробна недостатъчност

Sofosbuvir фармакокинетичните параметри изследвани в рамките на проучването за 7-дневен при пациенти с HCV по време на умерено и тежко чернодробно увреждане лекувани с 400 мг sofosbuvir (класове В и С на класификацията на Child - Pugh). В сравнение с участниците с нормална чернодробна функция при пациенти с умерена до тежка стойности бъбречна недостатъчност AUC0-24 sofosbuvir 126 процента и 143% по-висока, и AUC0-24 GS-331007-18% и 9%, съответно. Според популационен фармакокинетичен анализ на пациенти с HCV с това, наличието на цироза няма клинично значим ефект върху sofosbuvir действие и GS-331 007. Със слаба, умерена или тежка чернодробна недостатъчност офлайн ( "Специални категории см пациентите.) Нуждаете се от корекция sofosbuvir доза.

Оценка на лекарствените взаимодействия

Ефект от едновременното действие на лекарства върху sofosbuvir и GS-331007 см. В Таблица 6. Ефект върху действието sofosbuvir съпътстващи лекарства, виж. Таблица 7 (виж фиг. "Взаимодействие лекарства").

Таблица 6. Лекарствени взаимодействия: променя фармакокинетичните свойства sofosbuvir и GS-331007 (основният метаболит, който е в системното кръвообращение) при пациенти, получаващи едновременно preparatova;

ND - няма данни / не е приложимо.

а. Всички проучвания на лекарствени взаимодействия са проведени върху здрави доброволци.

б. Сравнението е направено въз основа на резултатите от проучването с "исторически контрол".

инча Приета като част от лекарството "Atripla".

На фона на приема на ралтегравир няма промени във фармакокинетичните свойства на sophosbuvira и GS-331007.

Таблица 7. Взаимодействие на лекарства: ефектът на софосбувир върху фармакокинетичните свойства на съпътстващите лекарства

Етинил естрадиол (0.025, 1 път на ден)

ND - няма данни / не е приложимо.

а. Всички проучвания на лекарствени взаимодействия са проведени върху здрави доброволци.

б. Приета като част от лекарството "Atripla".

Sofosbuvir не засяга фармакокинетичните свойства на тези съпътстващи лекарства като циклоспорин, дарунавир / ритонавир, ефавиренц, емтрицитабин, рилпивирин и метадон.

микробиология

Sofosbuvir е инхибитор на РНК зависима полимераза на вируса на хепатит С NS5B, необходими за вирусната репликация. Sofosbuvir - формиране време вътреклетъчния метаболизъм на фармакологично активен трифосфат (GS-461 203), а уридин аналог, който е вграден в полимераза на HCV РНК и NS5B действа като терминатор верига нуклеотидна пролекарство.

Биохимичният анализ на GS-461203 инхибира полимеразна активност на рекомбинантен NS5B протеин на HCV генотип 1Ь, 2а, 3а и 4а с IC50 стойности в диапазона от 0.7 до 2.6 цМ. GS-461203 не е инхибитор на човешка ДНК и РНК полимераза и митохондриална РНК полимераза.

В анализа на HCV репликон ЕС50 стойности sofosbuvir срещу пълна дължина репликон генотипи 1а, 1Ь, 2а, 3а и 4а и 1В химерни репликони кодиращи NS5B генотип 2Ь, 5а, 6а, варира 0,014-0,11 иМ. Средната стойност на ЕС50 срещу sofosbuvir химерни репликони кодиращи последователности NS5B в клинични щамове е 0.062 иМ за генотип 1а (гама 0,029-0,128 цМ; N = 67), 0.102 иМ за генотип 1b (гама 0,045-0,170 цМ; N = 29) 0.029 иМ за генотип 2 (обхват 0,014-0,081 цМ; N = 15) и 0.081 иМ за генотип 3а (гама 0,024-0,181 цМ; N = 106). При анализа на патогенни вируси sofosbuvir стойности ЕС50 срещу генотипа 1а и 2а са 0.03 и 0.02 цМ, съответно. Наличието на 40% човешки серум не е имал ефект върху sofosbuvir действие срещу използване хепатит С. Анализ sofosbuvir в комбинация с интерферон алфа или рибавирин не показва антагонистичен ефект на понижаване на нивата на HCV РНК репликон в клетките.

Устойчивост в клетъчната култура

HCV репликони с намалена чувствителност към sofosbuvir били идентифицирани в клетъчна култура много генотипове (в т. Н. 1Ь, 2а, 2Ь, 3а, 4а, 5а и 6а). Намалената чувствителност към софосбувир се дължи на първичната мутация на S282T в NS5B в репликони на всички изследвани генотипове. В репликите на генотипове 2а, 5 и 6, заедно с мутацията M289L, имаше мутация S282T. Насочена мутагенеза S282T репликони до 8 генотипове доведе кратно намаляване на 2-18 на чувствителността към намаляване и sofosbuvir репликативна вирус активност на 89-99% в сравнение със съответния див тип вирус. В биохимични анализи, рекомбинантен NS5B полимераза на генотипа 1Ь, 2а, 3а и 4а, експресиращи мутацията S282T, демонстрира понижена чувствителност към GS-461 203 в сравнение със съответните див тип полимерази.

Устойчивост при клинични изпитвания

Кумулативната анализ при 982 участници като sofosbuvir във фаза 3 проучвания, промените в последователностите на NS5B в сравнение с индекса майка, съгласно последователността от нуклеинова киселина на ново поколение (праг на анализ 1%) се отбелязва в 224 пациенти.

В пробите от пациенти с изследвания фаза вирус генотип 3а трета в сравнение с базовата линия се отбележи, L159F мутации (п = 6) и V321 А (п = 5), причинена от лечение. Не са установени промени в фенотипната чувствителност към кофазувир при щамове на пациенти с мутации на L159F или V321A. Мутацията S282T, която определя устойчивостта към кофузбувир, не е определена в третата фаза на проучването при нито един от пациентите, нито чрез дълбоко секвениране, или чрез секвениране на популацията. Независимо от това, при един от пациентите с генотип 2b вирус е отбелязана S282T мутация. Четири седмици след лечението (монотерапия със sophosbuvir в продължение на 12 седмици по време на Фаза 2 от P7977-0523 [ELECTRON]), състоянието му отново се влоши. При щама на този пациент чувствителността към кофузбувир намалява средно с 13,5 пъти. В този случай мутацията S282T не се открива 12 седмици след прекратяване на терапията чрез метода на дълбоко секвениране (праговата стойност е 1%).

В проучването при пациенти с хепатоцелуларен карцином очаква чернодробна трансплантация, като sofosbuvir и рибавирин за 48 седмици, с много участници с HCV генотипове 1а и 2Ь и липсата на вирусологичен отговор (увеличаване на ниво на виремия и повторение) се наблюдава L159F мутация. Освен това, наличието на изходно L159F и (или) C316N мутация причинява увеличаване на ниво на виремия и рецидив при много пациенти с HCV генотип 1Ь след трансплантацията. Освен това, S282R и L320F мутации се определят чрез секвениране на дълбочините по време на лечение на пациент с HCV генотип 1а с частичен отговор към терапията. Клиничното значение на тези явления не е известно.

HCV репликони, експресиращи мутацията S282T, отговорни за устойчивостта към sofosbuvir са чувствителни към инхибитори на NS5A и рибавирин. HCV репликация на изразяване на T390I и F415Y мутации, свързани с рибавирин, са чувствителни към sofosbuvir. Sofosbuvir запазва активност срещу мутации, свързани с резистентност към други антивирусни лекарства директно действа с различни механизми на действие, такива като инхибитори на не-нуклеозидни полимеразни NS5B, NS3 / 4a протеазни инхибитори и NS5A инхибитори.

СЪХРАНЕНИЕ И РАБОТА

Да се ​​съхранява на сухо място при температура не по-висока от 30 ° С.

  • Освободете само в оригинални контейнери.
  • Не използвайте, ако защитният слой на гърлото на контейнера е повреден или липсва.

СЛУЖЕБЕН ЖИВОТ

ОПАКОВАНЕ

Контейнерна опаковка : Бутилки от HDPE, съдържащи 7, 14, 28 и 84 бр.

мехур: двустранна блистерна опаковка от алуминиево фолио (по 7 таблетки)

Sofovir се произвежда с лиценз Gilead Sciences Ирландия UC.

GETERO LEBZ LIMITED (сграда 2)

Калянпур (село), ​​път Чаккан, Бъди (Тешил),

Солан (rn), Химанчал Прадеш - 173 205, Индия

Регистрирани за продажба:

ХЕТЕРО ХЕЛСКАР ООД

7-2-А2, Корпорейшън Хетеро, Индустриална зона

Лекарства Hepcinat със софосбувир от хепатит С

Препаратите със Sofosbuvir се предписват за терапевтични цели в хроничната форма на хепатит С. Основният компонент е противопоказания, така че преди да започнете да го приемате, е важно да прочетете инструкциите за употреба. Продуктът може да бъде закупен както в аптеката, така и чрез дистрибуторите. Според прегледите цената на специализираните сайтове е по-ниска, отколкото в магазините за търговия на дребно.

Софосбувир - основата на антивирусната терапия за хепатит С

Sophosbuvir е основната активна съставка на комплексната терапия за хепатит С. В сравнение с аналозите, той има по-малко странични ефекти. Обикновено се предписва в комбинация с други антивирусни имуномодулиращи средства:

  • поради комбинацията с лепидавир стана възможно да се лекува вирусен хепатит от първия генотип без използване на алфа интерферон;
  • в комбинация с рибавирин ефективно засяга вируса на втория, третия генотип;
  • когато се инфектират с 4 генотипа, се предписва тройна терапия заедно с рибавирин, инжекции от алфа интерферон.

Отидете на уебсайта на доставчика

Софузбувир е инхибитор на РНК полимераза NS5B, инхибира репликацията на вирусни клетки.

Цена и купуват Sofosbuir

Аптеките на дребно в Москва по принцип определят по-висока цена за лекарството и е рентабилно да се купи Софосбувир на по-ниска цена и с абсолютна гаранция за оригиналност предлага официалната интернет страница на производителя.

Ефективното лечение на хепатит С с Sofosbuvir Hepcinat наскоро стана достъпно за клиентите, намиращи се на територията на Русия. Тази търговска марка произвежда аналог, базиран на същата активна съставка. Generic се произвежда в Индия, използвайки най-новите технологии. Високото качество на продукта се осигурява от съвременното фармацевтично оборудване.

Официалният уебсайт на търговската марка предоставя възможност:

  • да поръчате таблетки на достъпна цена;
  • купете 100% оригинален продукт;
  • да организира доставката до всяка страна, регион;
  • правете покупка без посредници;
  • прочетете инструкциите за употреба.

Ефективността на експозицията на лекарства е гарантирана само при завършване на пълния курс на лечение. Употребата на комплекси, съдържащи активното вещество Sofosbuvir, е необходима, но скъпа терапевтична мярка.

Алтернативно решение - приемането на генерични лекарства.

Най-големият производител в Индия NATCO PHARMA LIMITED, за разлика от египетските китайски фармацевтични компании, произвежда по-достъпни и лицензирани лекарства със сходен състав и механизъм на действие на фармацевтичния пазар.

Колко е Sofosbuvir

Цената на един пакет Sofosbuvira - около 600 г. д. Софусбувир в генеричния състав - до 15 000 рубли. При закупуване на 3 или повече пакета се дава отстъпка.

При пациенти, диагностицирани с F1-F3, пълният курс на лечение е 90 дни (най-малко 3 буркана от лекарството в доза от 400 mg), с F4-180 - 6-7 буркани. Ако предишната схема е неефективна, продължителността на повторената терапия е шест месеца.

Колко струва Hepcinat-LP:

  • Москва - 15000 рубли.
  • Санкт Петербург - 15 000 тр.
  • Хабаровск - 15000 рубли.
  • Екатеринбург - 15000 рубли.
  • Украйна, Киев - 6420 UAH.
  • Днепропетровск - 6420 UAH.
  • Минск - 490 км. рубли.
  • Алмати - 80900 tenge.

Отидете на уебсайта на доставчика

Коментарите на доктора

Според редица прегледи на лекарите, участващи в лечението на хепатит, Sofosbuvir се счита за едно от най-добрите и най-ефективни лекарства, които помагат за лечението на болестта.

Въпреки голямата ефективност на комбинацията от Sofosbuvir и инхибитори на Daklatasvir, съответно NS5B и NS5A, те имат сериозни странични ефекти. И ако първият компонент се различава с минималната си сума, то с втората трябва да бъдем изключително предпазливи. Лекарството на индийското производство Helcinat е най-безопасното и в същото време ефективно сред другите. Струва си да се отбележи, че ефективността на терапията до голяма степен зависи от правилността на избраната схема на приемане на лекарства.

Едуард Владимирович, хепатолог (терапевт)

Съгласен съм с мненията на специалисти, които предписват Sofosbuvir на пациенти, диагностицирани с хепатит С. Лекарството блокира механизма на разпространение на вируса. Когато се използва редовно при доза от 400 mg, се наблюдава клинично подобрение през първата седмица след началото на лечението.

Игор Дмитриевич, специалист по вирусни заболявания

Пациентите отзиви за Sofobuvir

Всеки, който е преживял тази болест, може да намери интересна информация и реални мнения на пациенти с подобна диагноза на тематичен форум, посветен на хепатит С.

Като чух присъдата на лекарите, паникьосах. След известно време намерих в интернет няколко души, които са болни от същата болест, след като говорят, малко се успокои. Четох много по тази тема. Опитен хепатолог ми е предписал лечение със Sofosbuvir с ладиспасвир. Един месец по-късно отново проведох тестовете. Индикаторите се подобриха. Тя продължава да получава още 2 месеца. При проверката разбрах, че съм здрав. Благодарение на това, че има разумни лекари и достъпни лекарства като Hepcinat.

Карина, на 32 години, Новосибирск

Хепатитът е заболяване, което бавно убива човек. За съжаление научих за това по собствен пример. По време на лечението той комуникирал с братята в нещастие. Обсъждайки цените на антивирусните лекарства, се радвам, че моят лекар ме взе на разумна цена. Генерични лекарства Хепцинат добре известни фармацевтични продукти са много по-евтини от рекламираните таблетки. Антивирусната терапия е скъпа, но животът е безценен.

Генадий, 47 г., Санкт-Петербург

Прегледите на онези, които са се възстановили от различни генотипове на хепатита, твърдят, че индийските аналози на антивирусните лекарства се различават по най-добрия коефициент на цена и качество.

Инструкции за употреба на Sofosbuvira

Sophosbuvir е мощен агент с противопоказания и различен състав, поради което приемането се извършва единствено за целите на лекуващия лекар, в строго съответствие с инструкциите за употреба.

Хепцинат Софусбувир, в зависимост от класификацията на вируса, се комбинира с:

Лечението се извършва съгласно схемата, избрана индивидуално, в зависимост от:

  • вирусен генотип;
  • наличие на съпътстващи патологии;
  • използвани преди това лекарства.

В опаковката на всяко лекарство има инструкция на руски, където има цялата информация относно характеристиките на заявлението. Стандартната схема е дневна таблетка от 400 mg с храна. Препоръчва се да се измие с чиста вода.

Забранено е приемането на лекарство от хепатит по време на бременност.

Противопоказания

Софосбувир е мощно лекарство, което помага на хиляди хора да преодолеят хепатита. Въпреки това все още не са проведени проучвания, които изследват ефекта на веществото върху деца, бременни жени и жени по време на кърмене. Не се допуска употребата на лекарството едновременно с алкохола. Също така не се препоръчва методът да се комбинира с телапревир, боцепревир.

Основните противопоказания:

  • деца под 18 години;
  • бременност;
  • кърмене.

Преди началото на лечението често е необходимо да се провеждат допълнителни тестове, за да се провери състоянието на отделните органи, вътрешните системи.

Странични ефекти

Софосбувир е едно от най-безопасните фармацевтични продукти с доказана терапевтична ефикасност. Това може да се прецени чрез статистиката на възстановяването след приемането. Разликата между средствата се крие във факта, че като правило страничният ефект не е самата субстанция. Влошаване на благосъстоянието води останалата част от компонентите, които се съдържат в комплекса с него.

При лекарствена терапия могат да се появят следните нежелани реакции:

  • мигрена;
  • сънливост;
  • немотивирана умора.

Как да различаваме фалшива

Във връзка с търсенето, обяснено с високото разпространение на болестта, Софосбувир често е фалшифициран. Безскрупулни дистрибутори под прикритието на лекарства продават нискокачествен продукт, чиято ефикасност може да бъде сравнена с плацебо ефекта. За да се избегне фалшифицирането, което може да навреди на здравето, е необходимо да проверите наличието на отличителни белези върху опаковката. Хепцинат притежава:

  1. Екран от предната страна на кутията, забележим на допир.
  2. Специален цифров код, близо до който се изписва информация за датата на производство, датата на изтичане, номерът на партидата (данните за кутията и банката трябва да съвпадат напълно).
  3. Запечатано с фолио с предпазен надпис.
  4. Маркирано холографско изображение на логото с името на производителя NATCO при промяна на ъгъла на преглеждане, променящ се на HEPCINAT.
  5. Холограмни стикери върху външната опаковка, предпазващи от отваряне.

Като обърнете внимание на горните знаци, лесно можете да различите оригинала от фалшивите продукти.

Посочване и ефективност на заявлението

Получаване sofosbuvir определен като основен компонент на комплекс антивирусна терапия за хроничен хепатит С. ефективността на лечение на вирус, принадлежащ към генотип 1, 2, 3, 4-ти тип.

Ползите от използването на NS5B РНК полимеразния инхибитор включват:

  • възможността за лечение на тази диагноза при пациенти с положителен HIV статус;
  • съкращаване на продължителността на курса на наркотици;
  • високи нива на вирусологична резистентност.

За да успеете в антивирусната терапия, е необходимо да закупите оригинален комплекс, стриктно да следвате схемата на приемане, да следвате медицинските препоръки.

Състав и фармакологични свойства

Оригиналният хепцинат, произведен в Индия, е снабден с подробно описание на лекарствения продукт. Съставът на антивирусното лекарство включва:

  • активно вещество Sofosbuir - 400 mg;
  • помощни компоненти.

Таблетът има горчив вкус.

Основата на лечението е блокирането на полимеразата, необходима за репликацията на вирусни клетки. Поради депресиращия механизъм е възможно да се унищожи вирусът на хепатита.

аналози

Sophosbuvir е висококачествен генеричен продукт от Sowaldi. Антивирусният агент стана достъпен в Русия преди няколко години. Най-изгодната цена на Hepcinat се предлага от официалните представители на производителя. Има широко използвани аналози в борбата срещу хепатита:

Всеки комплекс е ефективен за различни вирусни генотипове.

12 седмици преди вашето лечение за хепатит С

Sofosbuvir 400 mg daklutasvir 60 mg

Софосбувир: основа за успешно лечение на хепатит С

колко струва софосбувирът да купи

Софузбувир (софосбувир), разработен през 2013 г., революционизира лечението на хепатит С. Преди това лечението е болезнено и неефективно. Използването на интерферони има пагубен ефект върху здравето на пациентите, а шансовете за възстановяване са незначителни. Уви, до 2013 г. няма друг избор за борба с болестта. Днес можете да си купите sophosbuvir, daklatasvir, ladypasvir и velpatasvir на нашия уебсайт!

Хепатит С е смятан за почти неизлечим и е бил на същия рафт с ХИВ.

Въпреки това, след появата на софосбувира всичко се промени. Клиничните изпитвания, поръчани от фармацевтичната компания Gilead Science, показаха зашеметяващ резултат. Софосбувир е докладван от видни хепатолози. Информацията за новия наркотик се разпространява бързо. В Русия известен телевизионен водещ Елена Малишева изрично заяви в програмата си, че има една от програмите си, макар че много пациенти са знаели отдавна за Софосбувир, получавайки информация от западни източници. На многобройни медицински конференции, проведени в Русия, хепатолози бяха информирани за това лекарство.

През 2015 г. той е сертифициран в Русия, но не се появява в аптеките, поради страхотната цена от десетки хиляди долари. В бюджета, уви, нямаше пари за закупуване на този наркотик.

Имаше парадокс - всеки чувал за Софосбувир, лекарите имали право да предписват рецепта за този наркотик, но малцина можеха да си го позволят. Досега много пациенти в Русия се лекуват с интерферони, въпреки че Световната здравна организация пряко оспорва тяхната ефективност.

Към днешна дата, СЗО официално препоръчва софосбувир като основа за курс на лечение за всеки генотип на вируса.

колко струва софосбувирът да купи

Софузбувир е основа на успешната терапия.

Струва си да се знае, че като монотерапия, софосбувирът не се използва. Това е основният компонент, основата на всеки курс на терапия.

По-долу представяме най-ефективните и добре познати курсове и комбинации, включително sophosbuvir. Всички те имат официален статус и резултатите се потвърждават от клиничните проучвания.

За генотип 1 (а, б) - софосбувир и лепидавир или софосбувир и вепатасвир. По правило те се произвеждат на една таблетка. 98-100% шанс за възстановяване.

Генотипове 2,3 - софосбувир и дакаласвир или софосбувир и вепатасвир. 96-100% шанс за възстановяване.

Генотипи 4,5,6 - софосбуир и велпатасвир. 97-100% шанс за възстановяване. В Русия тези генотипи не са често срещани.

Минималният курс е 8 седмици. Продължителността се определя в зависимост от вирусното натоварване, скоростта на неговото намаляване, дали пациентът е получил преди това неуспешно лечение и степента на фиброза.

Максималната ставка е 24 седмици.

Прости начини за грубо определяне на необходимото време за бъдеща терапия:

При цироза, наличието на неуспешно лечение в миналото се препоръчва курс в продължение на 24 седмици (всеки генотип / всяка комбинация), който също така е на стойност да добави рибавирин.

Рибавирин се добавя и към курса при бавно намаляване на вирусното натоварване.

В случай на ниско вирусно натоварване (до 6 милиона), няма предишни опити за лечение, няма фиброза - 8 или 12 седмици (според резултатите от тестовете по време на лечението).

Универсален начин за определяне на продължителността на курса: след като анализът показа, че вирусният товар е нула, оставащият срок на курса трябва да бъде два пъти по-дълъг от изминалото време, преди вирусният товар да изчезне напълно. По този начин, 2/3 от целия курс, който пациентът трябва да претърпи с нулев вирусен товар. Това е сегашната практика на медицината.

колко струва софосбувирът да купи

Известно е, че софосбувирът е пуснат на пазара от американската компания Gilead Science през 2013 г. Въпреки това, тя е открита и синтезирана много по-рано. През 2007 г., определен Майкъл Софиа (София - софосбувир) синтезира този наркотик. Той създава компанията Pharmasset, но не намира средства за провеждане на мащабни клинични изпитвания на новото лекарство. Бяха открити средства, когато фармацевтичният гигант Gilead купи компанията Pharmasset, проведе необходимите изследвания и пусна лекарството на пазара.

Притежавайки патент и монопол върху това ефективно лекарство, Gilead Sinc., Решава да "изтръгне" от него колкото е възможно повече. Цените за Sowaldi (така нареченото лекарство, което включва cofosbuvir) се определят на около $ 100,000 за 12-седмичен курс.

Това доведе до многобройни недоволства в много страни. Фирмите бяха представени с ултиматуми, а Галаад трябваше да се предаде. Около 170 държави, чието ниво на доходите се признава за ниско, имат право да издават лицензирани аналози. Русия, отнасяща се до страните с високи доходи, не е включена в този списък.

Имаше и друг парадокс: в Бангладеш или Индия лекарството струва 1500 долара на курс от 12 седмици, а в САЩ или Южна Корея - 30 000 долара на пакет. В същото време на лицензираните държави под заплаха от лишаване от лиценз е забранено да внасят наркотиците навсякъде, където се намира, и се разрешава да се продава само в границите на своите граждани.

Към днешна дата най-качествените аналози, включително и в състава sophosbuvir, се считат за индийски лекарства, произведени по лиценз на Gilead.

колко струва софосбувирът да купи

Нашата компания не е обвързана със строги лицензионни условия и не се страхува от съдебни дела от Галаад. Доставяме от Индия до Русия софосбувир и всички други компоненти за терапията на всеки генотип на вируса на достъпни индийски цени.

Всяка страна, която идва при нас преди изпълнението, се изпраща за лабораторен преглед. Даваме 100% гаранция за ефективността на лекарството и лечението (документирано), в противен случай се задължаваме да върнем всички средства, прекарани от пациента.

Доставка в Москва в рамките на 2-3 часа, в Русия - от един ден (експресна доставка) до седмица (безплатна доставка).

Без предплащания. Пациентът плаща наркотика, след като я получи в ръцете, след като извърши всички необходими проверки. Предлагаме подробни указания за употреба, протоколи за лабораторни изследвания, подготовка на необходимия курс и управление на пациента до възстановяване, денонощни консултации и всичко останало, необходимо за успешно лекуване.

Достатъчно е да ни се обадите на телефоните с гореща линия, за да започнете лечението днес.

MyHep

Описание на препарата

  • Име на марката:

Mylan Pharmaceuticals Private Ltd

Sofosbuvir - инструкции за употреба

Лекарството е инхибитор на вирусна полимераза NS5B и потиска репликацията на хепатит С вирус sofosbuvir използва за лечение на хроничен хепатит С, като основен компонент на антивирусна терапия при възрастни пациенти в комбинация с други лекарства. Клиничните данни потвърждават високата ефективност на препарата в съотношение от 1, 2, 3 и 4 от генотипа на хепатит С вирус данни за ефективността на лекарството при пациенти, ко-инфектирани с хепатит В и HIV-No.

Индикации за употреба

Sofosbuvir одобрен за употреба в комбинация с други антивирусни средства за лечение на първи, втори, трети и четвърти генотипа на вируса на хепатит С при възрастни пациенти.

Метод на приложение

Лекарството се приема веднъж дневно в доза от 400 mg (1 таблетка). По-добре е да не дъвчете таблетката, тъй като има богат горчив вкус. По-добре е да приемате лекарства докато ядете, с много вода. Вземете лекарството всеки ден, в същото време.

Странични ефекти

Като цяло, лекарството се понася добре и няма видими странични ефекти. Най-честите от тях са умора, главоболие и гадене. Тежестта на страничните ефекти се увеличава при комбинирано лечение с интерферон и други антивирусни лекарства.

Противопоказания

Лекарството не може да се приема:

  • деца и подрастващи под 18 години;
  • по време на бременност;
  • по време на кърмене;
  • с повишена чувствителност към активното вещество.

Тези групи пациенти не могат да бъдат лекувани със софосбувир, тъй като за тези групи не са провеждани клинични проучвания.

Жените в репродуктивна възраст трябва да вземат лекарството предпазливо, тъй като в момента влиянието на Sofosbuvir върху репродуктивните функции не е ясно установено.
Пациенти в старческа възраст и пациенти с бъбречна и чернодробна недостатъчност трябва да бъдат лекувани само под строг контрол от лекар. За лесна степен на бъбречна и чернодробна недостатъчност не е необходимо коригиране на дозата.

Взаимодействие с други лекарствени продукти

Лекарството се използва в комбинация с други антивирусни средства, само ако ефективността надхвърля възможните усложнения. Лекарството не трябва да се комбинира с Boceprivir или Telaprevir.
При терапевтична доза от 400 mg на ден лекарството не повлиява продължителността на QT интервала и не предизвиква смущения в сърдечно-съдовата система.

Специални инструкции

  • лечението трябва да се извършва само при строг надзор на лекаря;
  • лекарството трябва да се приема в комбинация с други антивирусни лекарства;
  • Не се препоръчва монотерапия със Sophosbivir;
  • препоръчваната доза за възрастни е 400 mg на ден (1 таблетка) с храна;
  • не намалявайте дневната доза на лекарството;
  • лекарството има неприятен горчив вкус, така че е по-добре да не се дъвче лекарството и да не се разделя на части;
  • ако повръщане се случи в рамките на два часа след приема на лекарството - вземете допълнително хапче;
  • ако се появи повръщане след два часа - не се изисква допълнителна таблетка;
  • когато лекарството не е било взето по някаква причина, веднага пийте пропусната хапче. Следващият път можете да вземете хапчето в обичайното време;
  • По време на лечението се въздържайте от дейности, които изискват скорост на реакция и повишено внимание.

Форма на издаване

Овални таблетки в доза от 400 mg. 28 таблетки на опаковка.

Условия за съхранение

Съхранявайте лекарството на сухо място, защитено от слънце и недостъпно за деца. Дата на производство и срок на годност са посочени на опаковката. Не вземайте лекарството след изтичане на срока на годност, посочен на опаковката. Съхранявайте лекарството при температура от 15 до 30 ° C.

Описание на продукта

Myhep (Maychap) е антивирусен агент на пряко действие, инхибиращ РНК-зависимата
полимераза NS5B на вируса на хепатит С, необходима за репликация на вируса.

Myhep (sofosbuvir) NS5B полимераза е инхибитор на вируса на хепатит С (HCV) и се използва за лечение на хроничен хепатит С, като комбинираната схема компонент антивирусна терапия при възрастни пациенти в комбинация с други лекарства.

Myhep се предлага под формата на овални таблетки, покрити с черупки, които се разтварят изключително в стомаха. Всяка таблетка съдържа 400 mg софосбувира.

Очевиден терапевтичен ефект се наблюдава поради активността на активното вещество, наречено софосбувир, което има системен ефект в организма, засегнат от хепатит С.

СЪСТАВ:

1 таблетка Myhep съдържа активното вещество: софосбувир - 400 mg.

ПОКАЗАНИЯ ЗА ПРИЛОЖЕНИЕ:

Myhep е показан за употреба в комбинация с други лекарства за лечение
хроничен хепатит С при възрастни пациенти.

Ефикасността е установено при пациенти, инфектирани с HCV генотип 1, 2, 3 или 4, включително пациенти с хепатоцелуларен карцином, Милано, отговарящи на критериите (очакване чернодробни трансплантации) и пациенти, коинфектирани с HIV-1.

МЕТОД НА ИЗПОЛЗВАНЕ И ДОЗИ:

При предписване на лечение със sophosbuvir трябва да се обмисли следната информация.

  • • Монотерапията със sophosbuvir не се препоръчва за лечение на хроничен хепатит С.
  • • Графикът и продължителността на лечението зависят както от генотипа на вируса, така и от генотипа на вируса
  • пациент до определена популация *.
  • • Отговорът на лечението се определя от началните фактори на вируса и гостоприемника.

Препоръчваната доза sofosbuvir - една таблетка 400 мг орално един път на ден с храна или без храна.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Sofosbuvir прилага в комбинация с рибавирин или пегилиран интерферон алфа и рибавирин. Противопоказанията за употребата на тези лекарства са валидни за комбинирана терапия. Противопоказания за използването на пегинтерферон алфа и рибавирин са предвидени в съответните инструкции за употреба на тези лекарства.
Комбинирана терапия с рибавирин или sofosbuvir пегинтерферон алфа е противопоказан при бременни жени или жени, които могат да забременеят, както и мъже, чиито партньор бременна, поради риска от вродени малформации и смърт на плода, свързано с действието на рибавирин.


Статии Хепатит