Препаратите Technivie и Viqueira Pak могат да допринесат за сериозно увреждане на черния дроб

Share Tweet Pin it

Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) предупреждава, че Technivie и Viqueira Pak, използвани като терапия срещу хепатит С, могат да допринесат за сериозно увреждане на черния дроб, главно при хора с чернодробно заболяване. Поради това е необходимо производителят да направи корекции на инструкциите на горепосочените лекарства.

Ако приемате тези лекарства и предупреждение, че се развиват умора, гадене, пожълтяване, на кожата и склерата, слабост, загуба на апетит, повръщане или светли изпражнения, незабавно се консултирайте с лекар, тъй като те могат да бъдат признаци на увреждане на черния дроб. Без предварителни обсъждания със здравни специалисти, не трябва да спрете приема на тези лекарства, тъй като прекратяването на такова лечение може да доведе до резистентност към други лекарства срещу хепатит В. Лекарят трябва внимателно да проследява следните симптоми на заболяване на черния дроб: чернодробна енцефалопатия, асцит, повишено кръвно директен билирубин и / или кървене от варикозно-езофагеални вени.

Technivie и Viqueira Pak се използват за лечение на хроничен хепатит С, който продължава цял живот и води до сериозни чернодробни заболявания и други здравни проблеми, включително рак на черния дроб, цироза и смърт. Тези лекарства значително намаляват количеството на вируса на хепатит С в човешкото тяло и могат също да забавят прогресията на заболяването.

Нашият преглед на нежелани събития, които са били регистрирани в бизнеса с продължаване система FDA нежелани събития (FAERS) по целия свят и представяне Abbvie производителя, разкри фактите чернодробна декомпенсация и чернодробна недостатъчност при хора със съпътстваща чернодробна цироза, които взеха тези лекарства. В някои случаи те са довели до чернодробна трансплантация или смъртоносен изход. Тези случаи са съобщени при хора, приемащи Viqueira Pak и имащи признаци на напреднала цироза.

След одобрението през юли 2014 г. на наркотиците "Техниви" и "Викейра Пак" през декември 2014 г. в света са съобщени около 26 случая, което всъщност е дало основание ФАЕРС да ги считат за свързани с приемането на тези лекарства. Обикновено увреждането на черния дроб се наблюдава за 1 до 4 седмици от началото на лечението. Някои от тези случаи са регистрирани при пациенти, при които тези лекарства не са били препоръчвани или противопоказани. FAERS включва само отчети, които FDA е предоставил, така че има и други случаи, за които не знаем.

AbbVie трябва да включва информация за нежеланите събития в разделите за противопоказания и предпазни мерки на инструкциите за Technivie и Viqueira Pak. Ние насърчаваме пациентите и здравните специалисти да докладват за нежеланите реакции, свързани с приемането на Technivie или Vikeira Pak в програмата на FDA MedWatch, използвайки данните в секцията "Свържете се с FDA" в долната част на страницата.

Данни за Viqueira Pak и Technivie

  • Technivie е комбинация от дози от омбитасвир, ритонавир и паратитрапир, използвани в комбинация с рибавирин. Това лекарство е одобрено от FDA за употреба при хора с генотип 4 на хепатит С без цироза.
  • Vikeyra Pak - комбинация дози ombitasvira, dasabuvir, ритонавир и paritaprevira използват със или без рибавирин за лечение на хепатит С. Лекарството е одобрен пациенти Viekira Pak FDAu с компенсирана цироза и хронична генотип 1 хепатит С.
  • Technivie и Viqueira Pak и са антивирусни лекарства, които намаляват количеството на вируса на хепатит С в човешкото тяло, забавят прогресирането на заболяването и предотвратяват репликацията на вируса.
  • Преди да използвате Technivie или Vicair Pack, пациентите трябва да информират лекаря, че са:
    • Имайте ХИВ инфекция
    • В допълнение към вирусния хепатит С има и други чернодробни заболявания
    • Приемайте контрацептивни средства, които включват етинил естрадиол
  • Основните нежелани реакции са нарушение на съня, гадене и сърбеж.
  • Според национални оценки в САЩ през декември 2014 г. и до август 2015 г. (от момента на одобрението) броят на пациентите, на които е предписан Vikeira Pak, е 10 104.
  • Във връзка с одобрението на Technivie през лятото на 2015 г. не е налице информация за броя на срещите.

Допълнителна информация за здравните работници и пациентите

  • Не спирайте да приемате тези лекарства, без да говорите с Вашия лекар. Ранното спиране на такова лечение може да доведе до резистентност към други лекарства срещу хепатит С.
  • При пациенти с напреднало чернодробно заболяване медикаментите Technivie и Viqueira Pak могат да допринесат за тежко увреждане на черния дроб, включително чернодробна недостатъчност.
  • Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако приемате Technivie или Viqueira Pak и имате някой от следните симптоми и признаци на нарушение на чернодробната функция:
    • Жълтеница или склера
    • Загуба на апетит
    • Леки изпражнения
    • слабост
    • Повръщане и гадене
    • умора
  • Прочетете Ръководството за пациента, когато предписвате Technivie или Viqueira Pak.
  • Обсъдете всякакви съмнения или въпроси относно Technivie или Viqueira Pak с вашия доставчик на здравни услуги.
  • Не забравяйте да съобщите за всички странични ефекти на Technivie или Viqueira Pak на Вашия лекар и с помощта на програма, наречена FDA MedWatch, като използвате информацията в секцията "Свържете се с FDA" в долната част на страницата.

Допълнителна информация за медицинския персонал

  • При пациенти с чернодробна цироза, чернодробна недостатъчност и чернодробна декомпенсация, включително смърт или чернодробна трансплантация, са свързани с прилагането на медикаменти Technivie и Viqueira Pak.
  • Vicaira Pak е противопоказан при пациенти с тежко и умерено увреждане на чернодробната функция (Child-Pueto клас B и C).
  • Лекарството Technivie не се препоръчва при пациенти с цироза на черния дроб и не трябва да се използва при тежка и умерена нарушена чернодробна функция (Child-Pueto клас B и C).
  • Лабораторната оценка на чернодробната функция трябва да се извърши преди началото на лечението, през първите 4 седмици и при необходимост.
  • Повторете теста и внимателно наблюдавайте пациента, ако се повишат нивата на билирубин и / или аланин аминотрансфераза (ALT).
  • Препоръчвайте пациентите да се свържат с вас, ако имат симптоми и признаци на токсичност или чернодробни увреждания при приемането на лекарството Technivie или Viqueira Pak, като например:
    • Дезодорирани изпражнения или жълтеница
    • Липса на апетит
    • слабост
    • Повръщане и гадене
    • умора
  • Лекарството Technivie или Viqueira Pak трябва да се изхвърли при декомпенсиране на цирозата с или без повишаване на нивото на траснаминаза / или билирубин.
  • Наблюдавайте повишаване нивото на билирубина и симптомите и признаците на чернодробна декомпенсация, като чернодробна енцефалопатия, асцит и кървене от разширени вени.
  • Обмислете спирането на Technivie или Vicair Park, ако нивото на ALT е десет пъти по-високо от горната граница на нормата.
  • Отказ на лекарството или Technivie Vikeyra Pak ако ALT повишаване придружени от признаци и симптоми на възпаление на черния дроб или значително увеличение в нивата на алкална фосфатаза, спрегната с билирубин или международно нормализирано съотношение (INR).
  • Здравните работници, които са започнали лечение с Technivie или Viqueira Pak при пациенти с чернодробна цироза, трябва да обсъдят с пациентите рисковете от чернодробна недостатъчност и чернодробна декомпенсация и внимателно да наблюдават пациентите.
  • Преди да приемете Technivie или Viqueira Pak, пациентите трябва да спрат да приемат контрацептиви, съдържащи съставки, съдържащи етинилестрадиол.
    • употребата на лекарства, съдържащи етинилестрадиол, може да бъде възобновена 2 седмици след края на приема на Technivie или Viqueira Pak.
    • други методи на контрацепция се препоръчват по време на прилагането на лекарството Technivie или Viqueira Pak.
  • Накарайте пациентите да прочетат указанията на пациента, придружаващ лекарството Technivie и Viqueira.
  • Запишете нежеланите реакции, които са свързани с Technivie и Vikeyra Pak или от FDA програма MedWatch използването на информацията в "Контакт FDA», разположен в долната част на страницата.

Обобщение на данните

управление за контрол на качеството на американските лекарства (FDA) преразглежда постмаркетингови случаи на чернодробна недостатъчност и декомпенсирана регистрирано в продължение система бизнеса с FDA нежелани събития (FAERS) по целия свят и е служил AbbVie след одобрение от получаването на лекарство Technivie през юли 2015 г. и Vikeyra парк през декември 2014 г. от 26-те за случаите, в които се разглеждат комуникация с основните компоненти на препарата или Technivie Vikeyra Pak, 16 пациенти са диагностицирани с чернодробна дисфункция на различна тежест, на свой ред, 10 пациенти са развили е Нарушена чернодробна недостатъчност, довела до трансплантация или фатален изход.

Трудно е да се направи оценка на постмаркетингови случаи на чернодробна недостатъчност и чернодробна декомпенсация се дължи на факта, че те обикновено се наблюдава при пациенти с напреднало чернодробно заболяване. Въпреки чернодробно заболяване, диагноза, след като се започне Technivie или Vikeyra парк и изчезване на симптомите при някои пациенти след спиране на лечението предполага съществуването в този случай причинно-следствена връзка.

Пациенти с прогресивно заболяване на черния дроб, които са получили лечение или лекарство Technivie Vikeyra Pak поява на симптоми на увреждане на черния дроб може да бъде различен в сравнение с пациенти с по-малко напреднал стадий на болестта. Повишени трансаминази в прогресиращо чернодробно заболяване не е изглежда очевидна симптом, за разлика от това, което се наблюдава при пациенти с по-малко напреднал стадий на заболяване на черния дроб.

FDA подчертава, че Technivie и Viqueira Pak са противопоказани при тежка и умерена чернодробна дисфункция (Child-Pugh клас B и C). Лекарството Technivie не е предназначено за употреба при пациенти с цироза на черния дроб. Струва си да се отбележи, че някои от постмаркетинговите случаи на чернодробна недостатъчност са настъпили при пациенти, за които не се препоръчва или противопоказва техническо и виекира Pak. Но все още досега не е била предоставена достатъчно информация за окончателната оценка на първоначалното състояние на черния дроб.

Викейра Пак

Инструкции за употреба:

Цени в онлайн аптеките:

Vikeyra Pak - комплекс антивирусно лекарство, съдържащо три активни компоненти с различни механизми на действие и устойчивост профили разединена терапия за HCV (хепатит С вирус) на различни етапи от жизнения си цикъл в комбинация с ритонавир като фармакокинетичен бустер paritaprevira.

Форма на издаване и състав

Vikeira Pak се освобождава като набор от таблетки, покрити с филмова обвивка:

  • таблетки 1 - розово, продълговати, двойно изпъкнали, от едната страна - гравиране "AV1";
  • Таблетки 2 - светло кафяв цвят, овална форма, от едната страна на гравюрата "AV2".

За 2 розови и 2 светлокафяви таблетки в PVC / PE / PCTFE и Al фолиеви блистери, 7 блистера в картонена кутия, 4 опаковки в картонена кутия.

Състав 1 таблетка розов цвят:

  • активно вещество: dasabuvira sodium monohydrate - 270,26 mg (по отношение на дасабувир - 250 mg);
  • помощни компоненти: лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, коповидон, силициев диоксид колоид, кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат;
  • филм черупки (Opadrai II беж): талк, титанов диоксид, поливинил алкохол, макрогол 3350, железен оксид жълт, червен и черен.

Състав 1 таблетка светло кафяв цвят:

  • активни вещества: ombitasvira хидрат - 13,6 мг (по отношение на ombitasvir - 12.5 мг) paritaprevira дихидрат - 78,5 мг (на базата на paritaprevir - 75 мг), ритонавир - 50 мг;
  • помощни компоненти: пропилей гликол монолаурат, сорбитан лаурат, D-a-токоферол макрогол сукцинат, коповидон, силициев диоксид колоид;
  • (Opadrai II розов): талк, титанов диоксид, макрогол 3350, поливинилов алкохол, червен железен оксид.

Индикации за употреба

Комплект таблетки Vieira Pak се използва за лечение на хроничен хепатит C от генотип 1, включително при пациенти с компенсирана цироза като монотерапия или в комбинация с рибавирин.

Противопоказания

  • чернодробна недостатъчност с тежка степен (клас С на скалата Child-Pugh);
  • Глюкозо-галактозна малабсорбция, лактазен дефицит, галактоземия;
  • период на кърмене (по време на терапията кърменето се преустановява);
  • деца и подрастващи под 18 години;
  • идентифицирана индивидуална чувствителност към ритонавир, например синдром на Stevens-Johnson или синдром на Lyell (токсична епидермална некролиза);
  • повишена чувствителност към dasabwir, paritrapeprivir, ombitasvir, ritonavir или други компоненти на лекарството.

С повишено внимание (относителни противопоказания) като лекарство по време на бременност, чернодробна недостатъчност умерена тежест, както и едновременно с антиаритмични лекарства и флутиказон или други глюкокортикостероиди метаболизират с изоензим CYP3A4.

Забранено е прилагането на Викюра Пак едновременно със следните групи лекарства:

  • мощни инхибитори на CYP2C8 (възможно е значително увеличение на кръвната плазмена концентрация на дазабир и повишаване на вероятността от удължаване на QT интервала);
  • мощни индуктори на изоензима CYP3A (възможно е значително понижаване на плазмените концентрации на дасабувир, паратриферир и омбитасвир);
  • мощни индуктори на изоензима CYP2C8 (вероятно значимо понижаване на плазмената концентрация на dasabuwir);
  • , чийто клирънс до голяма степен зависи от метаболизма на изоензима CYP3A (с повишаване на тяхната концентрация в кръвната плазма са възможни сериозни нежелани реакции).

Забранено е приложението на Viqueira Pak едновременно със следните лекарствени вещества:

  • ерготални алкалоиди (дихидроерготамин, ергометрин, ерготамин, метилергометрин);
  • алфузоцин;
  • атазанавир + ритонавир (във фиксирана комбинация);
  • даунавир + ритонавир;
  • активното вещество на жълт кантарион (Hypericum perforatum);
  • карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал;
  • ловастатин, симвастатин, гемфиброзил;
  • лопинавир + ритонавир;
  • пимозид;
  • рилпивирин;
  • рифампин;
  • салметерол;
  • силденафил (с терапия на белодробна артериална хипертония);
  • триазолам и мидазолам (в орални дозирани форми);
  • етинил естрадиол (в комбинирани орални контрацептиви);
  • ефавиренц.

При коригиране на дозата на Viqueira Pak при пациенти в старческа възраст не е необходимо.

Когато комплексната терапия с рибавирин трябва внимателно да прочетете противопоказанията за употребата му. Важно е да се вземе предвид, изразена embriotsidny и / или тератогенен ефект, предоставена от рибавирин, в резултат на пациенти от женски пол и женски партньорките на мъже, в случай на бременност, възможни вродени дефекти и / или смърт на плода.

Дозиране и администриране

Таблетките Viqueira Pak трябва да се приемат перорално по време на хранене, независимо от съдържанието на мазнини или калориите.

Препоръчителната доза за възрастни: 1 пъти на ден (сутрин) 2 таблетки ombitasvir / paritaprevir / ритонавир и 2 пъти на ден (сутрин и вечер) 1 таблетка dasabuvir. Вземайте хапчета, препоръчва се курс, без почивки.

При някои групи пациенти Viqueira Pak се използва в комбинация с рибавирин.

Препоръчителни схеми и продължителност на лечението:

  • генотип 1а без цироза и генотип 1b с цироза: комбинирана терапия на Viqueira Pak + рибавирин, продължителност на курса 12 седмици;
  • генотип 1а с цироза: комбинирана терапия с рибавирин Vikeyra Pak, продължителност на курса - 24 седмици (за някои пациенти е допустимо да се помисли за намаляване на продължителността на курса до 12 седмици, на базата на предишно лечение);
  • генотип 1b, без цироза: монотерапия с Vikayr Pak, продължителност на курса - 12 седмици;
  • неизвестен подтип на генотип 1 или генотип 1 от смесен тип: препоръчваният режим на дозиране за генотип 1а.

Препоръчваната доза рибавирин в комбинация с Viqueira Pak зависи от телесното тегло на пациента и е: 1000 mg / ден при тегло ≤ 75 kg, 1200 mg / ден при маса> 75 kg. Дневната доза рибавирин се разделя на две и се приема едновременно с храната и ако е необходимо, корекцията се извършва в съответствие с инструкциите за употреба на рибавирин. Продължителността на прилагане на комбинирано лечение е еднакво за рибавирин и Viqueira Pak.

Странични ефекти

Нежеланите странични ефекти на органи и системи (данни за резултатите от клиничните наблюдения на пациенти, приемащи самостоятелно или в комбинация с рибавирин в сравнение с тези, получаващи плацебо Vikeyra Pak, неблагоприятни реакции, които настъпват с честота ≥ 5%):

  • кожни и подкожни тъкани: много често - сърбеж;
  • хематопоетични и лимфни системи: често - анемия;
  • храносмилателна система: много често - гадене;
  • психика: много често - безсъние;
  • общи реакции: много често - слабост, умора;
  • лабораторни показатели: аномалии - повишена активност на аланин аминотрансферазата (ALT), намаление на хемоглобина и повишаване на общия билирубин.

В случай на предозиране се препоръчва внимателно проследяване на пациента, за да се открият нежелани реакции и подходящо симптоматично лечение.

Когато приемате хапчета Viqueira Pak в комбинация с рибавирин, трябва да прегледате информацията за нежеланите реакции на рибавирин в инструкциите за употребата му.

Специални инструкции

Рискът от повишена активност на ALT ензима

Преходното безсимптомно повишаване на ALT активността над горната граница на нормата (HHV) ≥ 5 пъти е наблюдавано при приблизително 1% от случаите.

Значително по-голям растеж ALT активност се наблюдава при жени, приемащи етинил естрадиол-съдържащи лекарства (комбинирани орални контрацептиви, контрацептивни пластири, и вагинални пръстени). Обикновено, повишена ALT активност, наблюдавана в продължение на 4 седмици след започване на лечението и намалява с продължи приемане Vikeyra Pak (със или без рибавирин) в продължение на 2-8 седмици от началото увеличава. Следователно, използването на препарати, съдържащи етинилестрадиол се спира преди антивирусно лечение и използване на алтернативни методи за контрол на раждаемостта (орална контрацепция на базата прогестин хормонални контрацептиви) през цялото време получаване Vikeyra Pak. Подновяването на защитата с лекарства, съдържащи етинилестрадиол, може да се направи приблизително 2 седмици след края на курса.

При пациенти, лекувани с хормон заместваща терапия като препарати, съдържащи други естрогени (естрадиол, свързани естрогени), индикатори на ALT активност съответстват на данните, регистрирани при жени, които не получават естрогени. Но употребата на други естрогени в комбинация с Viqueira Pak също следва с повишено внимание поради ограничения брой наблюдателни данни.

През първите 4 седмици от лечението е необходимо да се измери биохимичните параметри на черния дроб и с клинично значимо излишък на HDI, серумната активност на ALT трябва да се прегледа допълнително:

  • редовно да наблюдава активността на ALT;
  • информиране на пациентите за необходимостта от незабавна консултация с лекуващия лекар с появата на симптоми като слабост, умора, загуба на апетит, гадене / повръщане, жълтеница, обезцветяване на изпражненията;
  • разгледайте възможността за по-нататъшна употреба на Viqueira Pak в случаите, когато активността на ALT в серума надвишава VGN с 10 пъти или повече.

Рискът от влошаване на чернодробната недостатъчност и прехода на заболяването към стадия на декомпенсация при пациенти с цироза на черния дроб

Чрез наблюдение на резултатите от постмаркетингови пациенти са наблюдавани лекувани епизоди Vikeyra Pak в чернодробна недостатъчност стъпка декомпенсация, докато е необходимо трансплантация на черен дроб или смърт. При повечето от тежките резултати преди началото на лечението има признаци на напреднали стадии на чернодробна цироза. Регистрация на тези условия обикновено се наблюдава от 1 до 4 седмици на лечение, се характеризира с малък увеличаване на серумната концентрация на директен билирубин без повишаване на ензимната активност на ALT и придружено от клинични симптоми на чернодробна декомпенсация. Установяване на надеждност и оценка на честотата или причинно-следствената връзка с приемането на лекарството не е възможно.

В случай на умерено и тежко чернодробно увреждане, клас В и С на скалата Child-Pugh, употребата на Viqueira Pak е противопоказана.

Препоръчват се пациенти с цироза:

  • за наблюдение на появата на симптоми на декомпенсация на чернодробната функция (чернодробна енцефалопатия, кървене от разширени вени, асцит);
  • да се оценят преди началото на лечението през първите 4 седмици от курса и освен това при наличие на клинични показания, лабораторни показатели на чернодробната функция, включително серумна концентрация на директен билирубин;
  • спрете приема на Viqueira Pak, ако има признаци на чернодробна декомпенсация.

Рискове от отрицателни нежелани реакции, дължащи се на едновременното прилагане на Viqueira Pak с други лекарства

Когато се използва в комбинация с няколко лекарства, има възможни известни или потенциално значими лекарствени взаимодействия, в резултат на които могат да бъдат:

  • клинично значимо намаляване на терапевтичната ефикасност с вероятност за развитие на резистентност;
  • клинично значими нежелани странични ефекти, свързани с повишаване на експозицията на лекарства, използвани в комбинация с активните компоненти на Viqueur Pak или с неговите ексципиенти.

При комплексната терапия с рибавирин трябва да бъдат взети предвид противопоказанията и специфичните указания за употребата му, представени в инструкциите на препарата, особено по отношение на тератогенното и / или ембрионалното действие.

Трябва да се вземат максимално възможните мерки, за да се избегне бременността на пациентите и партньорите от мъжки пол. Режимът за лечение на HCV с рибавирин не трябва да се използва, докато не се получи отрицателен резултат от теста за бременност непосредствено преди началото на лечението. По време на лечението и поне половин година след прекратяването му, жените в репродуктивна възраст и техните партньори, пациентите от мъжки пол и техните партньори трябва да използват най-малко два ефективни метода на защита едновременно. Жените трябва да се подлагат на редовни тестове за бременност всеки месец.

Възможността за развитие на лекарствени взаимодействия трябва да бъде оценена преди употребата на Viqueur Pak, както и в терапевтичния процес чрез непрекъснато наблюдение на състоянието на пациента.

Ефикасността и безопасността на употребата на Viqueira Pak за лечение на други генотипове на HCV, различни от генотип 1, не са установени.

В хода на експерименталните проучвания няма клинично значим ефект на dasabuwir и ombitasvir + paritaprevir + ritonavir върху ЕКГ на пациента и удължаването на QTc интервала.

Vikeyra Pak комплексно използване с рибавирин може да доведе до умора, която се отразява на способността за извършване на дейности, изискващи висока концентрация и скорост на реакция в м. Н. В управлението на пътищата.

Лекарствени взаимодействия

Установено лекарствено взаимодействие, базирано на данни от изследванията:

  • антиаритмични лекарства: дигоксин - на плазмената концентрация на няма ефект, корекция на дозата не е необходимо, но е препоръчително да се наблюдава неговата концентрация в кръвния серум; бепридил, амиодарон, дизопирамид, лидокаин (системно приложение), флекаинид, мексилетин, хинидин, пропафенон - увеличава техните плазмени концентрации, трябва да се използва внимателно, доколкото е възможно, чрез контролиране на съдържанието на плазмата;
  • антикоагулантен варфарин: няма ефект върху плазмената концентрация, няма нужда да се коригира дозата, но е желателно да се наблюдава международното нормализирано съотношение (INR);
  • противогъбични средства: вориконазол - Viqueira Pak намалява концентрацията си, се използва заедно само когато ползите от терапията са превишени над потенциалните рискове; кетоконазол - повишава неговата плазмена концентрация, не трябва да се използва в дневна доза по-голяма от 200 mg;
  • блокер на бавните калциеви канали амлодипин: съдържанието на лекарството в плазмата значително се повишава, препоръчва се дозата да се намали с 50% и да се следи състоянието на пациентите;
  • вдишване / назално глюкокортикостероид флутиказон: възможно намаляване на концентрацията на серумния кортизол, е препоръчително да се направи оценка на използването на други глюкокортикостероиди, по-специално дългосрочна употреба;
  • диуретичен фуроземид: вероятно увеличение на максималната плазмена концентрация (Cмакс), се препоръчва да се намали дозата до 50% и да се следи състоянието на пациентите;
  • седативен / хипнотичен алпразолам: вероятно повишаване на концентрацията му, в зависимост от клиничния отговор на терапията, може да се наложи намаляване на дозата и мониториране на пациента;
  • антивирусни лекарства за лечение на HIV: атазанавир + ритонавир, дарунавир + ритонавир, лопинавир + ритонавир и рилпивирин - противопоказан за използване във връзка с Vikeyra Pak;
  • инхибитори на HMG-CoA (хидроксиметилглутарил коензим А) -редуктаза: възможно е увеличаване на плазмената концентрация; росувастатин - дневната доза не трябва да бъде повече от 10 mg; правастатин - дневната доза не трябва да бъде повече от 40 mg;
  • имуносупресори: плазмената концентрация може да бъде повишена, концентрациите трябва да се наблюдават и при необходимост да се коригира честотата на прилагане и / или дозата; циклоспорин - в началото на съвместното приложение 20% от необходимата дневна доза се предписва в една доза; такролимус - 0,5 mg, приеман веднъж седмично;
  • β-адренергичен агонист е дългодействащ салметерол: повишена вероятност от риск от нежелани събития със сърдечно-съдовата система (увеличение в интервала QT, повишаване на сърдечната и синусите тахикардии), комбинираното използване с Vikeyra Pak противопоказан;
  • наркотични аналгетици + бупренорфин, налоксон, бупренорфин + norbuprenorfin: корекция дози от бупренорфин / налоксон не е необходимо, но се препоръчва да се следи нивото на седация и когнитивни разстройства;
  • протонната помпа инхибитор омепразол: може да намали плазмена концентрация на омепразол, пациенти, препоръчани монитор за ранно откриване намаляване на неговата ефективност с увеличаващи се дози (не повече от 40 мг на ден) за пациенти, чиито симптоми са контролирани от не е достатъчно;
  • перорални контрацептиви: етинил естрадиол + норгестимат, етинил естрадиол + норетиндрон - съвместно приложение с Viqueira Pak е противопоказано.

Не е открита няма клинично значимо взаимодействие и dasabuvir ombitasvira paritaprevira + + ритонавир с бупренорфин, метадон, налоксон, дулоксетин, есциталопрам, норетистерон, тенофовир, емтрицитабин, ралтегравир, золпидем - лекарства, най-често се предписват заедно с Vikeyra Pak. Не се изискват корекции на дозата при тяхното сложно приложение.

аналози

Информацията за аналозите на Viqueira Pak отсъства.

Условия за съхранение

Да се ​​съхранява при температури до 25 ° С. Пазете от деца.

Viqueira Pak - приложение при лечението на хепатит С (първи генотип)

Основната опасност от хепатит С е, че заболяването често води до цироза на черния дроб и смърт. В допълнение, самият ход на заболяването значително влошава качеството на живот на пациентите, тъй като симптомите се прехвърлят доста силно. В продължение на много години фармацевтичните компании работят върху разработването на лекарство, което не само ще покаже достатъчно висока ефективност, но и да не навреди на пациента. Режимите на интерферон (стандартно лечение на хепатит С) винаги са били успешни само с 50%, освен това те са имали много странични ефекти. Истинското откритие и спасяване са директно действащи антивирусни лекарства. Една от тях е Викейра Пак.

Ефект на лекарството

Vikeira Pak (Viekira Pak) се състои от набор от таблетки с различни цветове. Светло кафяво съдържа в своя състав 3 компонента:

  1. Ombitasvir. Той унищожава протеина в структурата на вируса на хепатит С, което прави неговото по-нататъшно възпроизвеждане невъзможно.
  2. Paritaprevir. Подтиска активността на ензима, който участва в процеса на възпроизвеждане на вируса.
  3. Ритонавир. Увеличава концентрацията на предишния компонент в кръвта и също така намалява активността на HIV-вирусните ензими, което често се среща при пациенти с хепатит.

Втората таблетка (розова) съдържа само едно активно вещество - Dasabuvir. Той потиска действието на друг ензим, което също е необходимо, за да може вирусът активно да се размножава и разпространява в човешкото тяло.

Различни механизми на действие, насочени към една цел, обясняват високата ефективност на лекарството. Няма подобни лекарства в състава.

Vikeira Pak е лекарство от ново поколение, чийто механизъм на действие е коренно различен от схемата на интерферона. Директното антивирусно действие показва по-висока ефикасност и дава възможност да се откаже от употребата на интерферони, които причиняват голям брой странични ефекти и са слабо поносими от пациентите.

Комбинация с рибавирин

Въпреки сложния състав, в допълнение към Викюра Пак, рибавирин понякога може да бъде предписан. Обикновено тази схема се използва за пациенти, при които заболяването е обременено с цироза на черния дроб. Добавя се също така, ако откритият вирус има подтип А. Продължителността на приема на рибавирин съответства на курса на лечение с основното лекарство.

Дозата на рибавирин се изчислява, като се взема предвид теглото на пациента: ако е по-малко от 75 kg, дозата е 1000 mg, повече от 75 kg - 1200 mg. Това са дневни количества, които се приемат в една или две дози, в зависимост от медицинската цел.

Странични ефекти

Нежеланите реакции при назначаването на Viqueira Pak изглежда рядко. По принцип те се появяват, когато рибавирин се добавя към режима. Почти пълното отсъствие на странични ефекти е едно от основните предимства на директно действащите антивирусни лекарства. Понякога пациентите се оплакват:

В някои случаи при появата на нежелани реакции лечението се преустановява. Независимо от това, количеството на нежеланите прояви и степента на тяхното проявяване при лечението на Viqueira Pak е значително по-малко, отколкото при лечение с интерферони.

Схема за приемане

Лекарството се приема перорално с храна. Сутрин вземете 2 таблетки с комбиниран състав и 1 таблетка с dasabuwir. Вечерта вземайте само 1 таблетка dasabuwir. Ако пропуснете първото хапче, вземете го в рамките на следващите 12 часа. Ако се пропусне дазабувир, дозата трябва да бъде завършена до 6 часа. С по-дълъг пропуск Викара Пак продължава да изпълнява обичайния график.

Краткото лечение е друго предимство на Vicair Pak. Продължителността на лечението е 12 или 24 седмици.

ефикасност

Vikeira Pak (Viekira Pak) е ново поколение наркотик. Той действа като антивирусен агент, действащ директно върху причинителя на хепатит С. В клинични проучвания лекарството показа добри резултати. Ефективността на лечението е 98%, което е почти два пъти по-голяма, отколкото при лечението с интерферон.

Цената на лекарството в руските аптеки може да се различава. Средната цена е 275 000 рубли на кутия, която съдържа 112 таблетки. Украински аптеки предлагат да купят Viqueira Pak за 165 000 гривна.

При закупуване на лекарство в руски аптеки може да спестите голяма сума, защото цената е няколко пъти по-ниска, отколкото в Европа и САЩ.

Vikeira Pak е изключително ефективен агент за лечение на хепатит С 1 генотип. Съставът на лекарството няма аналози и често е заслужено предписан от лекарите. Въпреки високата цена пациентите трябва да следват препоръките на лекаря и да започнат терапията възможно най-рано. Лекарството е удобно да се приема, тъй като се освобождава под формата на таблетки, за разлика от схемите за лечение с интерферон. Процесът на лечение е лесно прехвърлен и вероятността за пълно възстановяване е 98%, което се счита за много добър резултат. Vikeira Pak наистина е в състояние да даде на пациента нов живот.

VICEYRA PACK

Таблетки, филмирани светлокафява, овална, гравирана "AV2" от едната страна (2 бр. в блистер).

Помощни вещества: микрокристална целулоза (Avicel РН 101 като) - 103.04 мг, микрокристална целулоза (Avicel РН 102 като) - 104.72 мг лактоза монохидрат - 47,3 мг, коповидон - 101.35 мг Кроскармелоза натрий - 33,78 мг, колоиден силициев диоксид - 4.05 мг магнезиев стеарат 11.15 mg.

Състав на филмовата обвивка: Opadry II бежово (Opadry II Бежов) - 21 мг (поливинилалкохол - 40% титанов диоксид - 21,55% Macrogol 3350 - 20,2% талк - 14,8%, жълт железен оксид - 3% железен оксид червено - 0,35% желязо оксиден черен - 0.1%).

Таблетки, филмирани розова, продълговата, двойно изпъкнала, гравирана "AV1" от едната страна (2 бр. в блистер).

Помощни вещества: коповидон - 849.2 мг, D-алфа-токоферил сукцинат макрогол - 42,5 мг, колоиден силициев двуокис - 10,8 мг, пропилей гликол монолаурат - 10 мг Сорбитан лаурат - 33.3 мг.

Състав на филмовата обвивка: Pink Opadry II (Opadry II Pink) - 32,5 мг (поливинилалкохол - 46,94% Macrogol 3350 - 23,7% талк - 17,36% титанов двуокис - 11,9% железен оксид червено - 0.1%).

4 бр. (2 + 2) - блистери (7) - опаковки от картон (4) - опаковки от картон.

Комбинирано антивирусно лекарство.

Лекарството Vikeyra Pak съчетава три антивирусни средства за пряко действие за лечение на вируса на хепатит С (HCV), с различни механизми на действие и не се припокриват профили съпротивление, което ви позволява да се бори вируса на хепатит С на различни етапи от неговия жизнен цикъл, и ритонавир.

Dasabvir е ненуклеозиден инхибитор на РНК-зависимата РНК полимераза на вируса, кодиран от NS5B гена, който е необходим за репликацията на вирусния геном. Според биохимични проучвания dasabuvir инхибира полимеразната активност на NS5B ензими на рекомбинантен генотип 1а и 1b на HCV със стойности на IC50 2.8 и 10.7 пМ, съответно.

Омбитасвир е инхибитор на HCV NS5A протеин, необходим за вирусна репликация. В проучвания върху репликон клетъчни култури стойностите на ЕС50 за омбитасвир са съответно 14,1 и 5,0 nM за HCV генотипове 1а и 1b.

Paritaprevir е инхибитор на HCV протеаза NS3 / 4A, което е необходимо за протеолитично разцепване на кодирания HCV полипротеин (в зрелите форми на протеини NS3, NS4A, NS4B, NS5A и NS5B) и е от съществено значение за вирусна репликация. Според биохимичния анализ парапропивир инхибира протеолитичната активност на NS3 / 4A протеазата на HCV 1а и 1b рекомбинантния генотип с IC стойности50 0.18 и 0.43 пМ, съответно.

Ритонавир няма антивирусна активност срещу HCV. Ритонавир действа като фармакокинетичен енхансер, който увеличава Смакс паратрипеправир в кръвната плазма и концентрацията на паратипровир, измерена непосредствено преди приемането на следващата доза, и увеличава общата експозиция на лекарството (т.е. AUC).

Фармакокинетичните свойства на комбинирано използване ombitasvira / paritaprevira / ритонавир и dasabuvir бяха оценени при здрави възрастни и пациенти с хроничен хепатит С. Таблица 1 показва средните стойности на Смакс и AUC ombitasvira / paritaprevira / ритонавир при получаване 25/150/100 мг 1 път / ден в комбинация с 250 мг dasabuvir 2 пъти / ден, получена от здрави доброволци, след като многократни дози с храна.

Таблица 1. Геометричната средна Cмакс, AUC многократни дози ombitasvira / paritaprevira / ритонавир при получаване 25/150/100 мг 1 път / ден в комбинация с 250 мг dasabuvir 2 пъти / ден, по време на хранене в здрави доброволци

AUC24 - стойност за омбитасвир, paritrapeprivirus и ритонавир; AUC12 - стойност за dasabuvir

Ombitasvir / paritrapeprir / ritonavir и dasabuvir се абсорбират след перорално приложение при средно Tмакс 4 до 5 часа. Ombitasvira Изложение dasabuvir и увеличава пропорционално на дозата, докато paritaprevira експозиция и ритонавир се увеличава повече от пропорционално на дозата. Коефициентът на кумулация на ombitasvira и dasabuvir е минимален, докато за ритонавир и paritrapevir той е 1,5 до 2. Cсс за комбинацията се постига след около 12 дни употреба.

Абсолютната бионаличност на ombitasvira, paritrapevir и dasabuvir е приблизително 50%, когато е предписана комбинацията омбитасвир + паритапревир + ритонавир.

Абсолютната бионаличност на dasabuvir е приблизително 70%.

Ефект на храната върху абсорбцията. Ombitasvir / paritrapeprir / ritonavir и dasabuvir трябва да се приемат с храна. Във всички клинични проучвания омпитасвир / паритапревир / ритонавир и дасабувир са приемани по време на хранене. Поглъщане увеличава експозицията (AUC) ombitasvira / paritaprevira / ритонавир и dasabuvir с почти 82%, 211%, 49% и 30%, съответно, по отношение на гладно на приемане. Повишената експозиция е същата, независимо от вида на храната (например храна с високо съдържание на мазнини, в сравнение с умерено съдържание на мазнини храна) или калории (приблизително 600 ккал в сравнение с 1000 ккал). За да се увеличи максимално бионаличността, Vikaira Pak трябва да се приема с храна, независимо от съдържанието на мазнини или калориите в храната.

Ombitasvir / paritrapeprir / ritonavir и dasabuvir се свързват активно с кръвните плазмени протеини. Свързването с протеините на кръвната плазма е практически непроменено при пациенти с бъбречна или чернодробна недостатъчност. съотношение Концентрация и кръв и плазма на човешка кръв е 0.49, 0.7, 0.6 и 0.7 за ombitasvira paritaprevira + + ритонавир, това показва, че paritaprevir, ombitasvir dasabuvir и основно разпределени в кръвната плазма. Паритапревир приблизително 97-98,6% се свързва с човешките плазмени протеини при концентрация от 0,08 μg / ml до 8 μg / ml. Ритонавир се свързва с повече от 99% към човешките плазмени протеини при концентрации, вариращи от 0.007 μg / ml до 22 μg / ml. Ombitasvir приблизително 99.5% протеин свързан човешка кръвна плазма при концентрации, вариращи от 0.09 мкг / мл до 9 мг / мл. Dasabuvir повече от 99,9% протеин свързан човешка кръвна плазма в концентрации, вариращи от 0.15 мкг / мл до 5 мкг / мл.

При проучвания при животни концентрацията на парапепивир в черния дроб е значително по-ниска от концентрацията в кръвната плазма (например съотношението в черния дроб и кръвната плазма с повече от 300: 1 при мишки). Проучвания in vitro показват, че парапретревир е субстрат за трансплантите на черния дроб OATP1B1 и OATP1B3.

Метаболизмът и екскрецията на лекарството Viqueira Pak са изследвани с помощта на paritrapevir, ombitasvir, ritonavir и dasabuvir, белязан с въглероден изотоп C14.

Методите за радиоизотопна диагностика се основават на откриването, записването и измерването на радиация от радиоактивни изотопи. Тези методи ви позволяват да изследвате абсорбцията, движението в тялото, натрупването в отделните тъкани, биохимичните трансформации и изолирането на веществата от тялото.

dasabuvir Преобладаващо се метаболизира от изоензима на CYP2C8 и в по-малка степен от изоензима на CYP3A. След като са били взети 400 mg дасабувир (изолиран с изотоп на 14С) при хора, dasabuvir остана непроменен в основния си компонент (приблизително 60%); В кръвната плазма са установени седем метаболита dasabuwir. Най-честият метаболит в плазмата е М1, което е 21% от AUC и in vitro показва същите свойства (с свързване с кръвните плазмени протеини) за HCV генотип 1 като оригинално лекарство.

Ombitasvir метаболизира се чрез амидна хидролиза, последвана от окислителен метаболизъм. След прилагане на единична доза от 25 мг ombitasvira (изотоп въглерод-белязан С 14), без да получават други лекарства за изходното лекарство не трае промени имали 8.9% от общото кръвната плазма; общо се откриват 13 метаболита в плазмата. Тези метаболити не притежават антивирусна или друга фармакологична активност.

Paritaprevir се метаболизира предимно от изоензима CYP3A4 и в по-малка степен от изоензима CYP3A5. След прилагане на единична орална доза от 200/100 мг paritaprevira (белязан въглероден изотоп 14 С) / ритонавир изходно лекарство е основният циркулиращ компонент, което представлява приблизително 90% в кръвната плазма. Плазмата установи най-малко 5 малки метаболита на paritrapevir, което съответства на приблизително 10%. Тези метаболити нямат антивирусна активност.

ритонавир преобладаващо се метаболизира от CYP3A изоензима и в по-малка степен от изоензима CYP2D6. Почти цялата радиоактивност на кръвната плазма след еднократна доза от перорален разтвор от 600 mg ритонавир (белязана с изотоп на 14 С) в човешкото тяло се свързва с непроменен ритонавир.

Dasabuvir. След приемане на dasabuwir с ombitasvir / paritrapevir / ritonavir, средната Т1/2 dasabuvir е около 5.5-6 часа. След получаване на 400 мг dasabuvir (белязан въглероден изотоп 14С) изотопи от около 94,4% се намират в изпражненията и незначително количество (около 2%) в урината. 26% от изотопите на непроменен дасабир са открити в изпражненията и 0,03% в урината.

Ombitasvir. След като са приемали омбитасвир / паритетпревир / ритонавир със или без дасабир,1/2 ombitasvira е приблизително 21-25 часа. След получаване на 25 мг ombitasvira (белязан въглероден изотоп 14С) изотопи от около 90,2% се намират в изпражненията и незначително количество (1.91%) в урината. 87,8% непроменен ombitasvira изотоп е намерено във фекалиите и 0.03% - в урината.

Paritaprevir. След като са приемали омбитасвир / паритетпревир / ритонавир със или без дасабир,1/2 paritaprevira от плазмата е около 5.5 часа. След обмен на приложение 200 мг paritaprevira (белязан въглероден изотоп 14 ° С) с 100 мг ритонавир, около 88% от изотопа е намерено в изпражненията и малко количество (8.8%) в урината.

1.1% от изотопите на непроменения паратапревир са открити в изпражненията и 0.05% в урината.

Ритонавир. След приемане на омпитатавир / паратриперир / ритонавир средната Т1/2 плазма ритонавир възлиза на около 4 часа след получаване на 600 мг ритонавир (белязан въглероден изотоп 14 ° С) под формата на перорален разтвор. - 86,4% изотоп е намерено във фекалиите и 11,3% от дозата - в урината.

Специални групи пациенти

Възраст. Няма нужда да коригирате дозата на лекарството Viqueira Pak пациенти в напреднала възраст. Фармакокинетиката на лекарството Viqueira Pak пациенти на възраст на децата не са изследвани.

Секс и телесно тегло. Няма нужда да коригирате дозата на лекарството Viqueira Pak в зависимост от пола или телесното тегло.

Раса и етническа принадлежност. Няма нужда да коригирате дозата на наркотиците на Viqueira Pak в зависимост от расата и етническата принадлежност.

Нарушаване на функцията на черния дроб. Фармакокинетика комбинация 200mg paritaprevira, 100 мг от ритонавир, 25 мг и 400 мг ombitasvira dasabuvir оценена при пациенти с леко (клас А съгласно Child-Pugh), средно (клас В по Child-Pugh) и тежка (клас С по скалата Chajld - Нагоре) степен на чернодробна недостатъчност.

В сравнение с пациенти с нормална чернодробна функция, пациенти с лека чернодробна недостатъчностмакс и AUC на паритапревир, ритонавир и омбитасвир намаляват съответно с 29-48%, 34-40% и до 8%, средните стойности на Смакс и AUC на dasabuvir са с 17-24% по-високи.

В сравнение с пациентите с нормална чернодробна функция, при пациенти с умерено чернодробно увреждане средният Смакс и AUC за paritrapevir са повишени с 26-62%, при омбитасвир и ритонавир средната Cмакс и AUC са редуцирани съответно с 29-30% и 30-33%; означава Смакс и AUC на дасабувир са намалени с 16-39%.

В сравнение с пациентите с нормална чернодробна функция, при пациенти с тежко чернодробно увреждане средният Смакс и AUC на парапрепивир и дасабувир се увеличават съответно с 3.2-9.5 пъти и 0.3-3.3 пъти, средните стойности на Смакс ритонавир са с 35% по-ниски и AUC е с 13% по-висок, Смакс и AUB ombitaswir намаляват съответно с 68% и 54%. Подготовката на Viqueira Pak не трябва да се използва за умерена до тежка чернодробна недостатъчност (класове В и С на скалата Child-Pugh).

Нарушена бъбречна функция. Промяната в експозицията на паратипровир, омбитасвира, дасабувир и ритонавир при пациенти с лека, умерена и тежка бъбречна недостатъчност е клинично незначителна; следователно, за пациенти, заразени с пациенти с хепатит С с лека, умерена или тежка бъбречна недостатъчност, не се изисква промяна в дозата на Viqueira Pak.

Фармакокинетиката на комбинацията от 25 мг ombitasvira 150 мг paritaprevira и 100 мг ритонавир с била оценена при пациенти с леки пациенти 400 мг или без dasabuvir него (QC 60-89 мл / мин), средно (CC 30-59 мл / мин) и тежката ( KK от 15 до 29 ml / min) степента на бъбречна недостатъчност.

В сравнение с пациентите с нормална бъбречна функция, при пациенти с лека бъбречна недостатъчност, Смакс и AUC за paritrapeprivium са сравними (до 19% по-високи), средно Cмакс и AUC на омбитасвир са сравними (до 7% по-ниски), средните стойности на Смакс и AUC за ритонавир са с 26-42% по-високи, а за дасабувир средната Cмакс и AUC е по-висока с 5-21%.

В сравнение с пациентите с нормална бъбречна функция, при пациенти със средна степен на бъбречна недостатъчност, Смакс са били сравними (повишаване с по-малко от 1%), а стойностите на AUC са 33% по-високи, средните стойности на Смакс и AUC на омбитасвир са сравними (до 12% по-ниски), при ритонавир средните стойности на Cмакс и AUC са били по-високи с 48-80%, за dasabwir средните стойности на Cмакс и AUC са по-високи с 9-37%.

В сравнение с пациентите с нормална бъбречна функция, при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност, средната Cмакс за paritrapril са сравними (повишаване с по-малко от 1%) и стойностите на AUC са с 45% по-високи, при ombitasvir средната Cмакс и AUC са сравними (до 15% по-ниски), при ритонавир средните стойности на Смакс и AUC са с 66-114% по-високи, а също и за dasabwir средните стойности на Cмакс и AUC са по-високи с 12-50%.

- хроничен хепатит C от генотип 1, включително пациенти с компенсирана цироза на черния дроб, в комбинация с или без рибавирин.

- свръхчувствителност към ombitasviru, paritapreviru, ритонавир dasabuvir или някое от помощните вещества на лекарството (например, токсична епидермална некролиза и синдром на Стивънс-Джонсън);

- умерена до тежка чернодробна недостатъчност (класове B и C по Child-Pugh);

- противопоказания за употребата на рибавирин (при комбинираната употреба на лекарството Viqueira Pak и рибавирин). За информация относно противопоказанията за употребата на рибавирин трябва да прочетете инструкциите за употреба;

- употребата на рибавирин при жени по време на бременност, както и при мъже, чиито партньори са бременни;

- едновременната употреба на лекарства, повишаването на концентрацията на които и кръвната плазма могат да доведат до сериозни нежелани реакции, чийто клирънс зависи значително от метаболизма посредством изоензима на CYP3A;

- едновременна употреба на лекарства, които са мощни инхибитори на CYP2C8 (тъй като това може да доведе до значително повишаване на концентрацията на дасабир в кръвната плазма и риска от удължаване на QT интервала);

- едновременна употреба на лекарства - мощни и умерени индуктори на изоензима CYP3A (може значително да намали концентрацията на паратрипепир, омбитасвир и дасабир в кръвната плазма);

- едновременна употреба на лекарства, които са мощни индуктори на изоензима CYP2C8 (тъй като това може да доведе до значително намаляване на концентрацията на дасабир в кръвната плазма);

- едновременна употреба с препарати, съдържащи етинил естрадиол (например комбинирани перорални контрацептиви);

- едновременна употреба с лекарства:
-субстрати на изоензима CYP3A4 - алфузоцин; амиодарон; астемизол, терфенадин; колхицин (при пациенти с бъбречна и / или чернодробна недостатъчност); ерготални алкалоиди (ерготамин, дихидроерготамин, ергометрин, метилегрометрин); фузидинова киселина; ловастатин, симвастатин, аторвастатин; мидазолам и триазолам (в лекарствени форми за перорално приложение); пимозид; кветиапин; хинидин; салметерол; силденафил (когато се използва за лечение на белодробна артериална хипертония); ticagrelor; цизаприд;
-индуктори на изоензима CYP3A4 - карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал; ефавиренц; невирапин; етравирин; enzalutamid; митотан; рифампин; препарати от жълт кантарион (жълт кантарион / Hypericum perforatum /);
-инхибитори на изоензима CYP3A4 - kobitsistat; индинавир, лопинавир / ритонавир; skvinavir; типранавир; итраконазол, кетоконазол, позаконазол, вориконазол; кларитромицин, телитромицин; konivaptan;
-инхибитори на изоензима CYP2C8 - гемфиброзил;
-лекарства, метаболизирани от изоензима CYP3A4 - рилпивирин;
-лекарства за лечение на ХИВ, протеазни инхибитори - даунавир / ритонавир; атазанавир / ритонавир при фиксирана комбинация;

- възраст на децата до 18 години;

- дефицит на лактаза, непоносимост към галактоза, глюкозо-галактозна малабсорбция.

Комбинираното използване на лекарството Vikeyra Pak и флутиказон или други кортикостероиди, които се метаболизират от изоензим CYP3A4. Комбинираното използване на антиаритмични средства, и със следните препарати: бепридил, дизопирамид, флекаинид, лидокаин (системно приложение), мексилетин, пропафенон, еритромицин, дабигатран, дилтиазем, флувастатин, репаглинид, сулфасалазин, тразодон, фексофенадин, деферазирокс Терифлуномид.

Вътре. Лекарството Viqueira Pak трябва да се приема с храна, независимо от съдържанието на мазнини или съдържанието на калории в храната.

Преди започване на лечението с Vikayr Pak е необходимо да се изключи декомпенсация на чернодробната функция въз основа на лабораторни и клинични признаци.

Препоръчваната доза Vikaira Pak включва 2 таблетки. ombitasvira / paritrapeprivir / ритонавир 12,5 / 75/50 mg 1 път / ден (сутрин) и 1 раздел. dasabuwir 250 mg 2 пъти дневно (сутрин и вечер). При някои групи пациенти препаратът Vickeira Pak се използва в комбинация с рибавирин (виж Таблица 2).

Таблица 2 показва препоръчваните режими на лечение и продължителността на лечението, в зависимост от групата пациенти.

Таблица 2. Схема на лечение и продължителност на лечението за различни групи пациенти (за първи път започва лечение или след терапия с интерферон.


Статии Хепатит